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Evaluate Tolerability of Myfortic®/Simulect® and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations

12 de novembro de 2020 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Study to Evaluate Tolerability of Myfortic With Simulect Induction and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations; 1: Kidney/Pancreas Transplants,2: Diabetic Kidney Transplants, and 3: Non-diabetic Kidney Transplants

This study is designed to evaluate the tolerability of Myfortic®/Simulect® combination in diabetic patients in a steroid free regimen. Due to the diverse ethnicity of our transplant recipient population, the study will determine any different responses, including autoimmunity, between Hispanic, and Caucasian, patients.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Myfortic® is an enteric-coated formulation of the sodium salt derivative of mycophenolic acid (MPA) that is administered to control kidney graft rejection. Myfortic® was developed to improve MPA-related upper gastrointestinal (GI) side effects by delaying the release of MPA until it reaches the large surface of the small bowel. Approximately half of all the kidney transplant recipients in the United States have diabetes mellitus. A recent analysis of approximately 30,000 kidney transplant recipients included in the U.S. Renal Data System showed that 42% of patients had pre-transplant diabetes (1). Moreover, 15% to 20% of patients develop diabetes after transplantation, a condition that is commonly known as post-diabetes mellitus (1-3). It was previously shown that the rate and extent of MPA absorption is minimally affected by diabetes (4). Limited data is available in the current literature on Myfortic® and Simulect® based therapy in diabetic patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults (age 18 to 65 years of age), male or female Hispanic or Caucasian.
  2. Primary kidney or kidney transplant patients (cadaveric, living related, or living unrelated)
  3. Written inform consent obtained. The patients are willing to participate in the study at UTMB.
  4. Female with negative pregnancy test.
  5. PRA < 20 %.
  6. En-blocks and two kidneys (tx'd at the same time) will be allowed.
  7. Cold Ischemia time ≤ 30 hrs
  8. Hep C patients will be allowed to enroll in this study

Exclusion Criteria:

  1. Multi-organ transplants
  2. Transplant from non-heart beating donor (NHBD) or dual transplants
  3. A-B-O incompatible or positive cross match
  4. Conditions which significantly alter the absorption, distribution, and metabolism (except for diarrhea) of medications.
  5. Women of childbearing potential not using contraception method(s) as well as women who are breastfeeding
  6. Inability to tolerate oral medications
  7. Inability to sign a written consent form or to cooperate with investigators
  8. Use of an investigational medication in the past 30 days.
  9. Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (specify as required)
  10. HIV positive patients
  11. History of psychosocial instability
  12. Mental incompetence

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplant recipients
All subjects receive identical drug treatment
Gastric emptying tests will be performed at baseline, 6 months and 12 months
Outros nomes:
  • Gastric motility

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerability of Myfortic in combination with Simulect and Tacrolimus without steroids
Prazo: 24 months
Assure that immunosuppression protects graft function by decreased incidence of rejection and side effects
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GI complications
Prazo: 24 months
Gastric emptying test
24 months
Graft function
Prazo: 24 months

Renal function assessed by serum creatinine and calculating creatinine clearance.

Pancreas function assessed by glucose control, exogenous insulin requirement, HgbA1C

24 months
Biopsy proven rejection
Prazo: 24 months
Renal graft core biopsy will be performed on all suspected rejection.
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Cicalese, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-244

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gastric emptying test

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