Evaluate Tolerability of Myfortic®/Simulect® and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Study to Evaluate Tolerability of Myfortic With Simulect Induction and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations; 1: Kidney/Pancreas Transplants,2: Diabetic Kidney Transplants, and 3: Non-diabetic Kidney Transplants
This study is designed to evaluate the tolerability of Myfortic®/Simulect® combination in diabetic patients in a steroid free regimen.
Due to the diverse ethnicity of our transplant recipient population, the study will determine any different responses, including autoimmunity, between Hispanic, and Caucasian, patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myfortic® is an enteric-coated formulation of the sodium salt derivative of mycophenolic acid (MPA) that is administered to control kidney graft rejection.
Myfortic® was developed to improve MPA-related upper gastrointestinal (GI) side effects by delaying the release of MPA until it reaches the large surface of the small bowel.
Approximately half of all the kidney transplant recipients in the United States have diabetes mellitus.
A recent analysis of approximately 30,000 kidney transplant recipients included in the U.S. Renal Data System showed that 42% of patients had pre-transplant diabetes (1).
Moreover, 15% to 20% of patients develop diabetes after transplantation, a condition that is commonly known as post-diabetes mellitus (1-3).
It was previously shown that the rate and extent of MPA absorption is minimally affected by diabetes (4).
Limited data is available in the current literature on Myfortic® and Simulect® based therapy in diabetic patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18 to 65 years of age), male or female Hispanic or Caucasian.
- Primary kidney or kidney transplant patients (cadaveric, living related, or living unrelated)
- Written inform consent obtained. The patients are willing to participate in the study at UTMB.
- Female with negative pregnancy test.
- PRA < 20 %.
- En-blocks and two kidneys (tx'd at the same time) will be allowed.
- Cold Ischemia time ≤ 30 hrs
- Hep C patients will be allowed to enroll in this study
Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplants
- Transplant from non-heart beating donor (NHBD) or dual transplants
- A-B-O incompatible or positive cross match
- Conditions which significantly alter the absorption, distribution, and metabolism (except for diarrhea) of medications.
- Women of childbearing potential not using contraception method(s) as well as women who are breastfeeding
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to sign a written consent form or to cooperate with investigators
- Use of an investigational medication in the past 30 days.
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (specify as required)
- HIV positive patients
- History of psychosocial instability
- Mental incompetence
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transplant recipients
All subjects receive identical drug treatment
|
Gastric emptying tests will be performed at baseline, 6 months and 12 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolerability of Myfortic in combination with Simulect and Tacrolimus without steroids
Aikaikkuna: 24 months
|
Assure that immunosuppression protects graft function by decreased incidence of rejection and side effects
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI complications
Aikaikkuna: 24 months
|
Gastric emptying test
|
24 months
|
|
Graft function
Aikaikkuna: 24 months
|
Renal function assessed by serum creatinine and calculating creatinine clearance. Pancreas function assessed by glucose control, exogenous insulin requirement, HgbA1C |
24 months
|
|
Biopsy proven rejection
Aikaikkuna: 24 months
|
Renal graft core biopsy will be performed on all suspected rejection.
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Cicalese, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .