High Precision RT For Soft-Tissue Sarcoma
2022년 10월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto
Use of High Precision Radiotherapy in the Management of Soft-Tissue Sarcomas
This research study aims at defining 1) how retroperitoneal sarcomas change over the course of radiotherapy and 2) how radiotherapy affects your well-being.
While the investigators know that radiotherapy before surgery is safe and effective, the amount of tumor motion and size change during radiotherapy is unknown.
There is also very little information that describes the side-effects of radiotherapy in the treatment of this disease.
연구 개요
상세 설명
Soft-tissue sarcomas (STS) that arise from the retroperitoneum are rare malignancies that are anatomical located deep within the abdominal area and thus pose challenges to surgical and radiotherapeutic management of the patient.
As a result, the local control and overall survival for patients with retroperitoneal sarcomas (RPS) are worse than STS from the extremities.
Current treatment strategy involves pre-operative radiotherapy followed by surgery.
Use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in RPS had allowed for more conformal treatments with the aim of sparing normal tissues from high doses of irradiation.
Yet the accuracy and coverage of IMRT depend highly on target motion, and little is known about the motion of RPS during the course of radiotherapy.
As well, RPS are commonly in close proximity to sensitive organs for which the long-term toxicity and effect on quality of life secondary to radiation is unknown.
The current study seeks to evaluate the extent of tumor motion during radiotherapy and the impact of radiotherapy to patient toxicity and quality of life.
At the conclusion of this study, our results will hopefully identify the optimum PTV, the importance of different normal tissues and their dose-volume constraints, the role of image guidance, and the potential for dose escalation in the treatment of RPS.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of sarcoma (except for GIST, Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma) within the retroperitoneum. These include patients with locally recurrent disease
- Planned to receive pre-operative radiotherapy
- Will undergo a planning CT
- Karnofsky Performance Status of ≥ 70 within 28 days prior to study entry
- No systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy
- Able to provide written, informed consent
- Women of childbearing potential and men who are sexually active must practice adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Tumor pathology of GIST, Ewing's sarcoma or rhabdomyosarcoma
- Metastatic disease to the retroperitoneum from a primary sarcoma not originating from the retroperitoneum
- Systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy.
- Intent on giving chemotherapy ≤ 12 months from the completion of radiotherapy
- Inability to undergo a 4D-CT simulation
- KPS < 70
- Unable to provide informed consent
- Pregnant women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: Follow-up
Data from these patients will be added to retrospectively gathered data from the PMH radiotherapy data bank (approximately 50 patients).
The data collected will be analyzed using descriptive statistics.
|
|
|
실험적: Prospective
|
Radiotherapy for the treatment of retroperitoneal sarcoma.
IMRT will be 50.4
Gy given in 28 fractions.
다른 이름들:
Images and information from the daily CT will be used for the repositioning of the patient prior to their treatments as per standard procedures.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To determine the extent of inter-fractional and intra-fractional movement of the GTV during radiotherapy treatments.
기간: 3 years
|
To quantify and describe the movement of the tumor during and between radiotherapy treatments using imagings acquired during the course of radiotherapy planning and treatments.
|
3 years
|
|
To assess the acute and long-term toxicity of pre-operative radiotherapy as a function of the dose given to normal tissues and its impact on patient quality of life.
기간: 10 years
|
To describe the effect of radiotherapy to the patient by measuring the acute and long-term side-effects of radiation therapy.
|
10 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Describe variations in the volume and shape of the GTV over the course of the treatment and need for adaptive therapy.
기간: 3 years
|
To measure and better define the response of the tumor to radiotherapy during treatments.
|
3 years
|
|
Correlate the pattern of local recurrence with the dose of radiation delivered accounting for motions and volume changes of target structures.
기간: 10 years
|
To determine whether there is a pattern of local relapse with the actual dose of radiation delivered to the tumor environment when tumor volumetric and positional changes are taken into account.
|
10 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 10-0854-CE
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .