High Precision RT For Soft-Tissue Sarcoma
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Use of High Precision Radiotherapy in the Management of Soft-Tissue Sarcomas
This research study aims at defining 1) how retroperitoneal sarcomas change over the course of radiotherapy and 2) how radiotherapy affects your well-being.
While the investigators know that radiotherapy before surgery is safe and effective, the amount of tumor motion and size change during radiotherapy is unknown.
There is also very little information that describes the side-effects of radiotherapy in the treatment of this disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soft-tissue sarcomas (STS) that arise from the retroperitoneum are rare malignancies that are anatomical located deep within the abdominal area and thus pose challenges to surgical and radiotherapeutic management of the patient.
As a result, the local control and overall survival for patients with retroperitoneal sarcomas (RPS) are worse than STS from the extremities.
Current treatment strategy involves pre-operative radiotherapy followed by surgery.
Use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in RPS had allowed for more conformal treatments with the aim of sparing normal tissues from high doses of irradiation.
Yet the accuracy and coverage of IMRT depend highly on target motion, and little is known about the motion of RPS during the course of radiotherapy.
As well, RPS are commonly in close proximity to sensitive organs for which the long-term toxicity and effect on quality of life secondary to radiation is unknown.
The current study seeks to evaluate the extent of tumor motion during radiotherapy and the impact of radiotherapy to patient toxicity and quality of life.
At the conclusion of this study, our results will hopefully identify the optimum PTV, the importance of different normal tissues and their dose-volume constraints, the role of image guidance, and the potential for dose escalation in the treatment of RPS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of sarcoma (except for GIST, Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma) within the retroperitoneum. These include patients with locally recurrent disease
- Planned to receive pre-operative radiotherapy
- Will undergo a planning CT
- Karnofsky Performance Status of ≥ 70 within 28 days prior to study entry
- No systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy
- Able to provide written, informed consent
- Women of childbearing potential and men who are sexually active must practice adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Tumor pathology of GIST, Ewing's sarcoma or rhabdomyosarcoma
- Metastatic disease to the retroperitoneum from a primary sarcoma not originating from the retroperitoneum
- Systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy.
- Intent on giving chemotherapy ≤ 12 months from the completion of radiotherapy
- Inability to undergo a 4D-CT simulation
- KPS < 70
- Unable to provide informed consent
- Pregnant women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Follow-up
Data from these patients will be added to retrospectively gathered data from the PMH radiotherapy data bank (approximately 50 patients).
The data collected will be analyzed using descriptive statistics.
|
|
|
Kokeellinen: Prospective
|
Radiotherapy for the treatment of retroperitoneal sarcoma.
IMRT will be 50.4
Gy given in 28 fractions.
Muut nimet:
Images and information from the daily CT will be used for the repositioning of the patient prior to their treatments as per standard procedures.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To determine the extent of inter-fractional and intra-fractional movement of the GTV during radiotherapy treatments.
Aikaikkuna: 3 years
|
To quantify and describe the movement of the tumor during and between radiotherapy treatments using imagings acquired during the course of radiotherapy planning and treatments.
|
3 years
|
|
To assess the acute and long-term toxicity of pre-operative radiotherapy as a function of the dose given to normal tissues and its impact on patient quality of life.
Aikaikkuna: 10 years
|
To describe the effect of radiotherapy to the patient by measuring the acute and long-term side-effects of radiation therapy.
|
10 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Describe variations in the volume and shape of the GTV over the course of the treatment and need for adaptive therapy.
Aikaikkuna: 3 years
|
To measure and better define the response of the tumor to radiotherapy during treatments.
|
3 years
|
|
Correlate the pattern of local recurrence with the dose of radiation delivered accounting for motions and volume changes of target structures.
Aikaikkuna: 10 years
|
To determine whether there is a pattern of local relapse with the actual dose of radiation delivered to the tumor environment when tumor volumetric and positional changes are taken into account.
|
10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 10-0854-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .