High Precision RT For Soft-Tissue Sarcoma
6 de octubre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Use of High Precision Radiotherapy in the Management of Soft-Tissue Sarcomas
This research study aims at defining 1) how retroperitoneal sarcomas change over the course of radiotherapy and 2) how radiotherapy affects your well-being.
While the investigators know that radiotherapy before surgery is safe and effective, the amount of tumor motion and size change during radiotherapy is unknown.
There is also very little information that describes the side-effects of radiotherapy in the treatment of this disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Soft-tissue sarcomas (STS) that arise from the retroperitoneum are rare malignancies that are anatomical located deep within the abdominal area and thus pose challenges to surgical and radiotherapeutic management of the patient.
As a result, the local control and overall survival for patients with retroperitoneal sarcomas (RPS) are worse than STS from the extremities.
Current treatment strategy involves pre-operative radiotherapy followed by surgery.
Use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in RPS had allowed for more conformal treatments with the aim of sparing normal tissues from high doses of irradiation.
Yet the accuracy and coverage of IMRT depend highly on target motion, and little is known about the motion of RPS during the course of radiotherapy.
As well, RPS are commonly in close proximity to sensitive organs for which the long-term toxicity and effect on quality of life secondary to radiation is unknown.
The current study seeks to evaluate the extent of tumor motion during radiotherapy and the impact of radiotherapy to patient toxicity and quality of life.
At the conclusion of this study, our results will hopefully identify the optimum PTV, the importance of different normal tissues and their dose-volume constraints, the role of image guidance, and the potential for dose escalation in the treatment of RPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of sarcoma (except for GIST, Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma) within the retroperitoneum. These include patients with locally recurrent disease
- Planned to receive pre-operative radiotherapy
- Will undergo a planning CT
- Karnofsky Performance Status of ≥ 70 within 28 days prior to study entry
- No systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy
- Able to provide written, informed consent
- Women of childbearing potential and men who are sexually active must practice adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Tumor pathology of GIST, Ewing's sarcoma or rhabdomyosarcoma
- Metastatic disease to the retroperitoneum from a primary sarcoma not originating from the retroperitoneum
- Systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy.
- Intent on giving chemotherapy ≤ 12 months from the completion of radiotherapy
- Inability to undergo a 4D-CT simulation
- KPS < 70
- Unable to provide informed consent
- Pregnant women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Follow-up
Data from these patients will be added to retrospectively gathered data from the PMH radiotherapy data bank (approximately 50 patients).
The data collected will be analyzed using descriptive statistics.
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Experimental: Prospective
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Radiotherapy for the treatment of retroperitoneal sarcoma.
IMRT will be 50.4
Gy given in 28 fractions.
Otros nombres:
Images and information from the daily CT will be used for the repositioning of the patient prior to their treatments as per standard procedures.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine the extent of inter-fractional and intra-fractional movement of the GTV during radiotherapy treatments.
Periodo de tiempo: 3 years
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To quantify and describe the movement of the tumor during and between radiotherapy treatments using imagings acquired during the course of radiotherapy planning and treatments.
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3 years
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To assess the acute and long-term toxicity of pre-operative radiotherapy as a function of the dose given to normal tissues and its impact on patient quality of life.
Periodo de tiempo: 10 years
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To describe the effect of radiotherapy to the patient by measuring the acute and long-term side-effects of radiation therapy.
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10 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describe variations in the volume and shape of the GTV over the course of the treatment and need for adaptive therapy.
Periodo de tiempo: 3 years
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To measure and better define the response of the tumor to radiotherapy during treatments.
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3 years
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Correlate the pattern of local recurrence with the dose of radiation delivered accounting for motions and volume changes of target structures.
Periodo de tiempo: 10 years
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To determine whether there is a pattern of local relapse with the actual dose of radiation delivered to the tumor environment when tumor volumetric and positional changes are taken into account.
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10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 10-0854-CE
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