High Precision RT For Soft-Tissue Sarcoma
6 października 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Use of High Precision Radiotherapy in the Management of Soft-Tissue Sarcomas
This research study aims at defining 1) how retroperitoneal sarcomas change over the course of radiotherapy and 2) how radiotherapy affects your well-being.
While the investigators know that radiotherapy before surgery is safe and effective, the amount of tumor motion and size change during radiotherapy is unknown.
There is also very little information that describes the side-effects of radiotherapy in the treatment of this disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soft-tissue sarcomas (STS) that arise from the retroperitoneum are rare malignancies that are anatomical located deep within the abdominal area and thus pose challenges to surgical and radiotherapeutic management of the patient.
As a result, the local control and overall survival for patients with retroperitoneal sarcomas (RPS) are worse than STS from the extremities.
Current treatment strategy involves pre-operative radiotherapy followed by surgery.
Use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in RPS had allowed for more conformal treatments with the aim of sparing normal tissues from high doses of irradiation.
Yet the accuracy and coverage of IMRT depend highly on target motion, and little is known about the motion of RPS during the course of radiotherapy.
As well, RPS are commonly in close proximity to sensitive organs for which the long-term toxicity and effect on quality of life secondary to radiation is unknown.
The current study seeks to evaluate the extent of tumor motion during radiotherapy and the impact of radiotherapy to patient toxicity and quality of life.
At the conclusion of this study, our results will hopefully identify the optimum PTV, the importance of different normal tissues and their dose-volume constraints, the role of image guidance, and the potential for dose escalation in the treatment of RPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of sarcoma (except for GIST, Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma) within the retroperitoneum. These include patients with locally recurrent disease
- Planned to receive pre-operative radiotherapy
- Will undergo a planning CT
- Karnofsky Performance Status of ≥ 70 within 28 days prior to study entry
- No systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy
- Able to provide written, informed consent
- Women of childbearing potential and men who are sexually active must practice adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Tumor pathology of GIST, Ewing's sarcoma or rhabdomyosarcoma
- Metastatic disease to the retroperitoneum from a primary sarcoma not originating from the retroperitoneum
- Systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy.
- Intent on giving chemotherapy ≤ 12 months from the completion of radiotherapy
- Inability to undergo a 4D-CT simulation
- KPS < 70
- Unable to provide informed consent
- Pregnant women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Follow-up
Data from these patients will be added to retrospectively gathered data from the PMH radiotherapy data bank (approximately 50 patients).
The data collected will be analyzed using descriptive statistics.
|
|
|
Eksperymentalny: Prospective
|
Radiotherapy for the treatment of retroperitoneal sarcoma.
IMRT will be 50.4
Gy given in 28 fractions.
Inne nazwy:
Images and information from the daily CT will be used for the repositioning of the patient prior to their treatments as per standard procedures.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To determine the extent of inter-fractional and intra-fractional movement of the GTV during radiotherapy treatments.
Ramy czasowe: 3 years
|
To quantify and describe the movement of the tumor during and between radiotherapy treatments using imagings acquired during the course of radiotherapy planning and treatments.
|
3 years
|
|
To assess the acute and long-term toxicity of pre-operative radiotherapy as a function of the dose given to normal tissues and its impact on patient quality of life.
Ramy czasowe: 10 years
|
To describe the effect of radiotherapy to the patient by measuring the acute and long-term side-effects of radiation therapy.
|
10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Describe variations in the volume and shape of the GTV over the course of the treatment and need for adaptive therapy.
Ramy czasowe: 3 years
|
To measure and better define the response of the tumor to radiotherapy during treatments.
|
3 years
|
|
Correlate the pattern of local recurrence with the dose of radiation delivered accounting for motions and volume changes of target structures.
Ramy czasowe: 10 years
|
To determine whether there is a pattern of local relapse with the actual dose of radiation delivered to the tumor environment when tumor volumetric and positional changes are taken into account.
|
10 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 10-0854-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .