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High Precision RT For Soft-Tissue Sarcoma

6 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Use of High Precision Radiotherapy in the Management of Soft-Tissue Sarcomas

This research study aims at defining 1) how retroperitoneal sarcomas change over the course of radiotherapy and 2) how radiotherapy affects your well-being. While the investigators know that radiotherapy before surgery is safe and effective, the amount of tumor motion and size change during radiotherapy is unknown. There is also very little information that describes the side-effects of radiotherapy in the treatment of this disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soft-tissue sarcomas (STS) that arise from the retroperitoneum are rare malignancies that are anatomical located deep within the abdominal area and thus pose challenges to surgical and radiotherapeutic management of the patient. As a result, the local control and overall survival for patients with retroperitoneal sarcomas (RPS) are worse than STS from the extremities. Current treatment strategy involves pre-operative radiotherapy followed by surgery. Use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in RPS had allowed for more conformal treatments with the aim of sparing normal tissues from high doses of irradiation. Yet the accuracy and coverage of IMRT depend highly on target motion, and little is known about the motion of RPS during the course of radiotherapy. As well, RPS are commonly in close proximity to sensitive organs for which the long-term toxicity and effect on quality of life secondary to radiation is unknown. The current study seeks to evaluate the extent of tumor motion during radiotherapy and the impact of radiotherapy to patient toxicity and quality of life. At the conclusion of this study, our results will hopefully identify the optimum PTV, the importance of different normal tissues and their dose-volume constraints, the role of image guidance, and the potential for dose escalation in the treatment of RPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of sarcoma (except for GIST, Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma) within the retroperitoneum. These include patients with locally recurrent disease
  • Planned to receive pre-operative radiotherapy
  • Will undergo a planning CT
  • Karnofsky Performance Status of ≥ 70 within 28 days prior to study entry
  • No systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy
  • Able to provide written, informed consent
  • Women of childbearing potential and men who are sexually active must practice adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Tumor pathology of GIST, Ewing's sarcoma or rhabdomyosarcoma
  • Metastatic disease to the retroperitoneum from a primary sarcoma not originating from the retroperitoneum
  • Systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy.
  • Intent on giving chemotherapy ≤ 12 months from the completion of radiotherapy
  • Inability to undergo a 4D-CT simulation
  • KPS < 70
  • Unable to provide informed consent
  • Pregnant women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Follow-up
Data from these patients will be added to retrospectively gathered data from the PMH radiotherapy data bank (approximately 50 patients). The data collected will be analyzed using descriptive statistics.
Sperimentale: Prospective
Radiazione: Intensity-Modulated Radiotherapy
Radiotherapy for the treatment of retroperitoneal sarcoma. IMRT will be 50.4 Gy given in 28 fractions.
Altri nomi:
  • Pre-operative IMRT
Radiazione: Daily Cone Beam CT
Images and information from the daily CT will be used for the repositioning of the patient prior to their treatments as per standard procedures.
Altri nomi:
  • daily cone-beam Computed Tomography (CT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine the extent of inter-fractional and intra-fractional movement of the GTV during radiotherapy treatments.
Lasso di tempo: 3 years
To quantify and describe the movement of the tumor during and between radiotherapy treatments using imagings acquired during the course of radiotherapy planning and treatments.
3 years
To assess the acute and long-term toxicity of pre-operative radiotherapy as a function of the dose given to normal tissues and its impact on patient quality of life.
Lasso di tempo: 10 years
To describe the effect of radiotherapy to the patient by measuring the acute and long-term side-effects of radiation therapy.
10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Describe variations in the volume and shape of the GTV over the course of the treatment and need for adaptive therapy.
Lasso di tempo: 3 years
To measure and better define the response of the tumor to radiotherapy during treatments.
3 years
Correlate the pattern of local recurrence with the dose of radiation delivered accounting for motions and volume changes of target structures.
Lasso di tempo: 10 years
To determine whether there is a pattern of local relapse with the actual dose of radiation delivered to the tumor environment when tumor volumetric and positional changes are taken into account.
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 10-0854-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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