High Precision RT For Soft-Tissue Sarcoma
6 октября 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Use of High Precision Radiotherapy in the Management of Soft-Tissue Sarcomas
This research study aims at defining 1) how retroperitoneal sarcomas change over the course of radiotherapy and 2) how radiotherapy affects your well-being.
While the investigators know that radiotherapy before surgery is safe and effective, the amount of tumor motion and size change during radiotherapy is unknown.
There is also very little information that describes the side-effects of radiotherapy in the treatment of this disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Soft-tissue sarcomas (STS) that arise from the retroperitoneum are rare malignancies that are anatomical located deep within the abdominal area and thus pose challenges to surgical and radiotherapeutic management of the patient.
As a result, the local control and overall survival for patients with retroperitoneal sarcomas (RPS) are worse than STS from the extremities.
Current treatment strategy involves pre-operative radiotherapy followed by surgery.
Use of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in RPS had allowed for more conformal treatments with the aim of sparing normal tissues from high doses of irradiation.
Yet the accuracy and coverage of IMRT depend highly on target motion, and little is known about the motion of RPS during the course of radiotherapy.
As well, RPS are commonly in close proximity to sensitive organs for which the long-term toxicity and effect on quality of life secondary to radiation is unknown.
The current study seeks to evaluate the extent of tumor motion during radiotherapy and the impact of radiotherapy to patient toxicity and quality of life.
At the conclusion of this study, our results will hopefully identify the optimum PTV, the importance of different normal tissues and their dose-volume constraints, the role of image guidance, and the potential for dose escalation in the treatment of RPS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of sarcoma (except for GIST, Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma) within the retroperitoneum. These include patients with locally recurrent disease
- Planned to receive pre-operative radiotherapy
- Will undergo a planning CT
- Karnofsky Performance Status of ≥ 70 within 28 days prior to study entry
- No systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy
- Able to provide written, informed consent
- Women of childbearing potential and men who are sexually active must practice adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Tumor pathology of GIST, Ewing's sarcoma or rhabdomyosarcoma
- Metastatic disease to the retroperitoneum from a primary sarcoma not originating from the retroperitoneum
- Systemic chemotherapy given prior to pre-operative radiotherapy.
- Intent on giving chemotherapy ≤ 12 months from the completion of radiotherapy
- Inability to undergo a 4D-CT simulation
- KPS < 70
- Unable to provide informed consent
- Pregnant women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Follow-up
Data from these patients will be added to retrospectively gathered data from the PMH radiotherapy data bank (approximately 50 patients).
The data collected will be analyzed using descriptive statistics.
|
|
|
Экспериментальный: Prospective
|
Radiotherapy for the treatment of retroperitoneal sarcoma.
IMRT will be 50.4
Gy given in 28 fractions.
Другие имена:
Images and information from the daily CT will be used for the repositioning of the patient prior to their treatments as per standard procedures.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To determine the extent of inter-fractional and intra-fractional movement of the GTV during radiotherapy treatments.
Временное ограничение: 3 years
|
To quantify and describe the movement of the tumor during and between radiotherapy treatments using imagings acquired during the course of radiotherapy planning and treatments.
|
3 years
|
|
To assess the acute and long-term toxicity of pre-operative radiotherapy as a function of the dose given to normal tissues and its impact on patient quality of life.
Временное ограничение: 10 years
|
To describe the effect of radiotherapy to the patient by measuring the acute and long-term side-effects of radiation therapy.
|
10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Describe variations in the volume and shape of the GTV over the course of the treatment and need for adaptive therapy.
Временное ограничение: 3 years
|
To measure and better define the response of the tumor to radiotherapy during treatments.
|
3 years
|
|
Correlate the pattern of local recurrence with the dose of radiation delivered accounting for motions and volume changes of target structures.
Временное ограничение: 10 years
|
To determine whether there is a pattern of local relapse with the actual dose of radiation delivered to the tumor environment when tumor volumetric and positional changes are taken into account.
|
10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 10-0854-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .