- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01392144
호기된 산화질소(NO)의 2상 평가
방사선폐렴에 대한 예측 바이오마커로서의 호기 산화질소의 2상 평가
연구 개요
상세 설명
산화질소 호흡 테스트:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 방사선 요법 전, 도중 및 후에 산화질소 호흡 검사를 받게 됩니다. 방사선 요법을 완료하기 1주일 전, 방사선 요법을 완료할 때, 그리고 6개월 동안 후속 방문 시마다 산화질소 호흡 검사를 받게 됩니다.
이 테스트를 완료하려면 산화질소 호흡 분석기라는 장치에 10초 동안 숨을 내쉬게 됩니다. 이 테스트를 3번 반복합니다. 이 테스트의 결과는 연구자에게 폐의 가능한 염증에 대한 정보를 제공합니다. 이 테스트의 결과는 같은 기간 동안 경험할 수 있는 호흡 증상과 비교됩니다.
첫 번째 호흡 테스트 세션과 산화질소 수치가 첫 번째 세션보다 최소 1.5배 이상 높은 모든 세션에서 최대 5가지 "호흡 속도"에 대해 테스트를 반복합니다. 이 추가 테스트를 통해 연구자들은 폐에서 산화질소가 증가하는 곳을 찾을 수 있습니다.
호흡 증상 설문지:
각 호흡 검사 당일에 호흡과 경험할 수 있는 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 약 10분 정도 소요됩니다. 방사선 치료가 완료된 후 전화 인터뷰를 사용하여 데이터 코디네이터가 월별 설문지 중 일부를 작성합니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 마지막 호흡 테스트 세션을 완료한 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 산화질소 호흡 분석기는 FDA 승인을 받았으며 천식 환자의 호흡에서 산화질소 수치를 측정하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 방사선 요법으로 인한 폐 염증을 예측하는 데 사용하는 것은 조사 중입니다.
최대 150명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 대한 동의에 서명합니다.
- 식도암 또는 폐암의 병리학적 진단을 받은 환자.
- 환자는 MD Anderson에서 방사선 치료를 받을 계획입니다.
- 환자는 >/= 5주 동안 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다.
- 환자 >/= 18세.
제외 기준:
- 천식이 있는 환자.
- 가임 여성(가임 여성은 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다[즉, 이전 24개월 동안 연속 개월]) 연구 기간 동안 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제 차단 장벽 피임법)을 실시해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산화질소 호흡 분석
산화질소 호흡 검사 + 설문지
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장치(산화질소 호흡 분석기)에 10초 동안 숨을 내쉬십시오. 3번 반복.
방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 1주일 전, 방사선 요법 완료 시, 이후 6개월 동안 매 추적 방문 시 실시합니다.
각 호흡 검사 당일, 호흡 및 증상 설문지 작성, 약 10분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 및 기준선 산화질소(NO) 측정 간의 비율
기간: 방사선 요법 시작 전 매주 시작하여 6개월 동안 후속 방문까지.
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흉부 방사선 요법을 받는 참가자의 주간 산화질소 측정치와 기준선 산화질소 측정치 사이의 비율.
방사선 치료 중 및 각 후속 방문 시 매주 3회 측정된 호기 산화질소.
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방사선 요법 시작 전 매주 시작하여 6개월 동안 후속 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0446
- R21CA159105 (기타 식별자: NIH)
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