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Fase II Valutazione dell'ossido nitrico espirato (NO)

1 aprile 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione di fase II dell'ossido nitrico esalato come biomarcatore predittivo per la polmonite da radiazioni

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il livello di ossido nitrico che espiri può essere correlato alla quantità di complicazioni respiratorie che potresti riscontrare a causa del trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test di respirazione dell'ossido nitrico:

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti sottoporrai a un test respiratorio di ossido nitrico prima, durante e dopo la radioterapia. Verrai sottoposto a un test respiratorio di ossido nitrico 1 settimana prima di completare la radioterapia, quando completi la radioterapia e ad ogni visita di follow-up per 6 mesi.

Per completare questo test, espirerai in un dispositivo chiamato analizzatore del respiro di ossido nitrico per 10 secondi. Ripeterai questo test 3 volte. I risultati di questo test forniranno ai ricercatori informazioni sulla possibile infiammazione nei polmoni. I risultati di questo test verranno confrontati con eventuali sintomi respiratori che potresti riscontrare durante lo stesso periodo di tempo.

Per la tua prima sessione di test del respiro e qualsiasi sessione in cui il tuo livello di ossido nitrico è almeno 1 volta e ½ superiore alla prima sessione, ripeterai il test per un massimo di 5 diverse "frequenze di espirazione". Questo test aggiuntivo consentirà ai ricercatori di scoprire da dove proviene l'aumento di ossido nitrico nei polmoni.

Questionario sui sintomi respiratori:

Il giorno di ogni test respiratorio, compilerai un questionario sulla tua respirazione e su eventuali sintomi che potresti riscontrare. Questo dovrebbe richiedere circa 10 minuti. Al termine della radioterapia, alcuni dei questionari mensili saranno completati dal coordinatore dei dati utilizzando interviste telefoniche.

Durata dello studio:

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo aver completato l'ultima sessione di test del respiro.

Questo è uno studio investigativo. L'analizzatore del respiro di ossido nitrico utilizzato in questo studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per misurare i livelli di ossido nitrico espirato nei pazienti con asma. Il suo utilizzo per prevedere l'infiammazione polmonare causata dalla radioterapia è sperimentale.

Fino a 150 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro del polmone e dell'esofago sottoposti a radioterapia, presso l'UT MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti firmeranno il consenso per lo studio.
  2. Pazienti con diagnosi patologica di cancro dell'esofago o del polmone.
  3. Il paziente prevede di ricevere un trattamento con radiazioni presso MD Anderson.
  4. Il paziente riceverà >/= 5 settimane di radioterapia toracica.
  5. Pazienti >/= 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno l'asma.
  2. Donne in età fertile (una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che non ha subito un intervento di isterectomia o che non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [cioè, che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi]) deve praticare una contraccezione efficace (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida) durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi del respiro dell'ossido nitrico
Test del respiro dell'ossido nitrico + questionari
Procedura: Breath test dell'ossido nitrico
Espirare in un dispositivo (analizzatore di ossido nitrico) per 10 secondi; ripetuto 3 volte. Fatto prima dell'inizio della radioterapia, 1 settimana prima del completamento della radioterapia, al completamento della radioterapia, quindi ad ogni visita di follow-up per 6 mesi.
Comportamentale: Questionari
Il giorno di ciascun test respiratorio, compilazione di un questionario sulla respirazione e sui sintomi, circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra misurazioni settimanali e basali di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: Inizio settimanale prima dell'inizio della radioterapia alle visite di follow-up per 6 mesi.
Rapporto tra misurazioni di ossido nitrico settimanali e basali nei partecipanti sottoposti a radioterapia toracica. Ossido nitrico esalato misurato in triplicato su base settimanale durante la radioterapia e ad ogni visita di follow-up.
Inizio settimanale prima dell'inizio della radioterapia alle visite di follow-up per 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0446
  • R21CA159105 (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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