Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II hodnocení vydechovaného oxidu dusnatého (NO)

1. dubna 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II Hodnocení vydechovaného oxidu dusnatého jako prediktivního biomarkeru pro radiační pneumonii

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda hladina oxidu dusnatého, který vydechujete, může souviset s množstvím dýchacích komplikací, které můžete zaznamenat v důsledku radiační léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Dýchací test oxidu dusnatého:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude vám proveden dýchací test na oxid dusnatý před, během a po radiační terapii. Budete absolvovat dýchací test na oxid dusnatý 1 týden před dokončením radiační terapie, po dokončení radiační terapie a při každé následné návštěvě po dobu 6 měsíců.

K dokončení tohoto testu vydechnete po dobu 10 sekund do zařízení zvaného analyzátor dechu oxidu dusnatého. Tento test zopakujete 3x. Výsledky tohoto testu poskytnou výzkumníkům informace o možném zánětu ve vašich plicích. Výsledky tohoto testu budou porovnány s jakýmikoli dýchacími příznaky, které můžete zaznamenat během stejného časového období.

Při první dechové zkoušce a každé relaci, kdy je vaše hladina oxidu dusnatého alespoň 1 ½krát vyšší než při prvním sezení, zopakujete test až pro 5 různých „výdechových rychlostí“. Toto dodatečné testování umožní výzkumníkům zjistit, odkud ve vašich plicích pochází zvýšení oxidu dusnatého.

Dotazník příznaků dýchání:

V den každé dechové zkoušky vyplníte dotazník o vašem dýchání a jakýchkoli příznacích, které můžete pociťovat. To by mělo trvat asi 10 minut. Po ukončení radiační terapie vyplní koordinátor dat některé z měsíčních dotazníků pomocí telefonických rozhovorů.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení poslední dechové zkoušky.

Toto je výzkumná studie. Dechový analyzátor oxidu dusnatého použitý v této studii je schválen FDA a je komerčně dostupný pro měření hladin vydechovaného oxidu dusnatého u pacientů s astmatem. Jeho použití k predikci zánětu plic způsobeného radiační terapií je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 150 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic a jícnu, kteří dostávají radiační terapii, v UT MD Anderson Cancer Center v Houstonu, Texas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podepíší souhlas se studií.
  2. Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny jícnu nebo plic.
  3. Pacient plánuje podstoupit radiační léčbu u MD Andersona.
  4. Pacient bude dostávat >/= 5 týdnů radioterapie hrudníku.
  5. Pacienti ve věku >/= 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají astma.
  2. Ženy ve fertilním věku (Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců]) musí během studie používat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Analýza dechu oxidu dusnatého
Dechový test oxidu dusnatého + dotazníky
Vydechněte do přístroje (analyzátor dechu oxidu dusnatého) po dobu 10 sekund; opakovat 3x. Provádí se před zahájením radiační terapie, 1 týden před dokončením radiační terapie, po dokončení radiační terapie a poté při každé následné návštěvě po dobu 6 měsíců.
V den každého dechového testu, vyplnění dotazníku o dýchání a symptomech, přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi týdenním a základním měřením oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: Každý týden před zahájením radiační terapie až po následné návštěvy po dobu 6 měsíců.
Poměr mezi týdenním a výchozím měřením oxidu dusnatého u účastníků, kteří dostávají hrudní radiační terapii. Vydechovaný oxid dusnatý měřen třikrát týdně během radioterapie a při každé následné návštěvě.
Každý týden před zahájením radiační terapie až po následné návštěvy po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dechový test na oxid dusnatý

3
Předplatit