- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01392144
Fáze II hodnocení vydechovaného oxidu dusnatého (NO)
Fáze II Hodnocení vydechovaného oxidu dusnatého jako prediktivního biomarkeru pro radiační pneumonii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dýchací test oxidu dusnatého:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude vám proveden dýchací test na oxid dusnatý před, během a po radiační terapii. Budete absolvovat dýchací test na oxid dusnatý 1 týden před dokončením radiační terapie, po dokončení radiační terapie a při každé následné návštěvě po dobu 6 měsíců.
K dokončení tohoto testu vydechnete po dobu 10 sekund do zařízení zvaného analyzátor dechu oxidu dusnatého. Tento test zopakujete 3x. Výsledky tohoto testu poskytnou výzkumníkům informace o možném zánětu ve vašich plicích. Výsledky tohoto testu budou porovnány s jakýmikoli dýchacími příznaky, které můžete zaznamenat během stejného časového období.
Při první dechové zkoušce a každé relaci, kdy je vaše hladina oxidu dusnatého alespoň 1 ½krát vyšší než při prvním sezení, zopakujete test až pro 5 různých „výdechových rychlostí“. Toto dodatečné testování umožní výzkumníkům zjistit, odkud ve vašich plicích pochází zvýšení oxidu dusnatého.
Dotazník příznaků dýchání:
V den každé dechové zkoušky vyplníte dotazník o vašem dýchání a jakýchkoli příznacích, které můžete pociťovat. To by mělo trvat asi 10 minut. Po ukončení radiační terapie vyplní koordinátor dat některé z měsíčních dotazníků pomocí telefonických rozhovorů.
Délka studia:
Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení poslední dechové zkoušky.
Toto je výzkumná studie. Dechový analyzátor oxidu dusnatého použitý v této studii je schválen FDA a je komerčně dostupný pro měření hladin vydechovaného oxidu dusnatého u pacientů s astmatem. Jeho použití k predikci zánětu plic způsobeného radiační terapií je výzkumné.
Této studie se zúčastní až 150 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podepíší souhlas se studií.
- Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny jícnu nebo plic.
- Pacient plánuje podstoupit radiační léčbu u MD Andersona.
- Pacient bude dostávat >/= 5 týdnů radioterapie hrudníku.
- Pacienti ve věku >/= 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají astma.
- Ženy ve fertilním věku (Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců]) musí během studie používat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Analýza dechu oxidu dusnatého
Dechový test oxidu dusnatého + dotazníky
|
Vydechněte do přístroje (analyzátor dechu oxidu dusnatého) po dobu 10 sekund; opakovat 3x.
Provádí se před zahájením radiační terapie, 1 týden před dokončením radiační terapie, po dokončení radiační terapie a poté při každé následné návštěvě po dobu 6 měsíců.
V den každého dechového testu, vyplnění dotazníku o dýchání a symptomech, přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr mezi týdenním a základním měřením oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: Každý týden před zahájením radiační terapie až po následné návštěvy po dobu 6 měsíců.
|
Poměr mezi týdenním a výchozím měřením oxidu dusnatého u účastníků, kteří dostávají hrudní radiační terapii.
Vydechovaný oxid dusnatý měřen třikrát týdně během radioterapie a při každé následné návštěvě.
|
Každý týden před zahájením radiační terapie až po následné návštěvy po dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Poranění plic
- Radiační zranění
- Radiační pneumonitida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- 2010-0446
- R21CA159105 (Jiný identifikátor: NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Dechový test na oxid dusnatý
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinNáborStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.NáborAnémie z nedostatku železaSpojené státy, Litva, Polsko
-
Mayo ClinicStaženoNedostatek železa | Syndrom posturální ortostatické tachykardieSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCerebrovaskulární poruchy | Cerebrovaskulární chorobySpojené státy
-
University of MichiganDokončeno
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončeno
-
Bosch Healthcare Solutions GmbHGlobal BioClinicalDokončenoAstma | Astma u dětíSpojené státy
-
CHU de ReimsNábor