Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-evaluatie van uitgeademd stikstofmonoxide (NO)

1 april 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-evaluatie van uitgeademd stikstofmonoxide als voorspellende biomarker voor stralingspneumonitis

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het niveau van stikstofmonoxide dat u uitademt, verband houdt met de hoeveelheid ademhalingscomplicaties die u kunt ervaren als gevolg van bestralingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stikstofoxide-ademhalingstest:

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, zult u voor, tijdens en na bestralingstherapie een stikstofmonoxide-ademhalingstest ondergaan. U krijgt een stikstofmonoxide-ademhalingstest 1 week voordat u de bestralingstherapie voltooit, wanneer u de bestralingstherapie voltooit en bij elk vervolgbezoek gedurende 6 maanden.

Om deze test te voltooien, ademt u gedurende 10 seconden uit in een apparaat dat een stikstofmonoxide-ademanalysator wordt genoemd. U herhaalt deze test 3 keer. De resultaten van deze test geven onderzoekers informatie over mogelijke ontstekingen in uw longen. De resultaten van deze test worden vergeleken met eventuele ademhalingssymptomen die u in dezelfde periode kunt ervaren.

Voor uw eerste ademtestsessie en elke sessie waarin uw stikstofoxideniveau minstens 1½ keer hoger is dan de eerste sessie, herhaalt u de test voor maximaal 5 verschillende "uitademsnelheden". Met deze aanvullende tests kunnen de onderzoekers achterhalen waar in uw longen de toename van stikstofmonoxide vandaan komt.

Ademhaling Symptomen Vragenlijst:

Op de dag van elke ademtest vult u een vragenlijst in over uw ademhaling en eventuele symptomen die u ervaart. Dit duurt ongeveer 10 minuten. Na afloop van de bestralingstherapie wordt een deel van de maandelijkse vragenlijsten door de datacoördinator middels telefonische interviews ingevuld.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u de laatste ademtestsessie hebt voltooid.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De stikstofmonoxide-ademanalysator die in dit onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor het meten van uitgeademde stikstofmonoxidegehalten bij patiënten met astma. Het gebruik ervan om longontsteking veroorzaakt door bestralingstherapie te voorspellen, is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 150 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Long- en slokdarmkankerpatiënten die bestralingstherapie krijgen, in het UT MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondertekenen toestemming voor het onderzoek.
  2. Patiënten met pathologische diagnose van slokdarm- of longkanker.
  3. Patiënt is van plan om bestraald te worden bij MD Anderson.
  4. Patiënt krijgt >/= 5 weken thoracale radiotherapie.
  5. Patiënten >/= 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met astma.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest [d.w.z. die in de voorgaande 24 jaar op enig moment menstrueerde). opeenvolgende maanden]) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ademanalyse van stikstofmonoxide
Stikstofmonoxide-ademtest + vragenlijsten
Procedure: Stikstofmonoxide ademtest
Adem gedurende 10 seconden uit in een apparaat (stikstofmonoxide-ademanalysator); 3 keer herhaald. Gedaan voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 1 week voor voltooiing van de bestralingstherapie, na voltooiing van de bestralingstherapie, daarna bij elk vervolgbezoek gedurende 6 maanden.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Op de dag van elke ademhalingstest, invullen van een vragenlijst over ademhaling en symptomen, ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
  • Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen wekelijkse en baseline stikstofmonoxide (NO) metingen
Tijdsspanne: Wekelijks startend voorafgaand aan start van radiotherapie tot vervolgbezoeken gedurende 6 maanden.
Verhouding tussen wekelijkse en baseline stikstofmonoxidemetingen bij deelnemers die thoracale bestralingstherapie kregen. Uitgeademd stikstofmonoxide wekelijks in drievoud gemeten tijdens radiotherapie en bij elk vervolgbezoek.
Wekelijks startend voorafgaand aan start van radiotherapie tot vervolgbezoeken gedurende 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0446
  • R21CA159105 (Andere identificatie: NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Stikstofmonoxide ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren