Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Ocena wydychanego tlenku azotu (NO)

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza II oceny wydychanego tlenku azotu jako predykcyjnego biomarkera popromiennego zapalenia płuc

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy poziom tlenku azotu, który wydychasz, może odnosić się do ilości powikłań oddechowych, których możesz doświadczyć w wyniku radioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Test oddechowy tlenku azotu:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przed, w trakcie i po radioterapii zostanie wykonany test oddechowy tlenku azotu. Tydzień przed zakończeniem radioterapii, po zakończeniu radioterapii i podczas każdej wizyty kontrolnej przez 6 miesięcy będziesz mieć test oddechowy na tlenek azotu.

Aby ukończyć ten test, będziesz przez 10 sekund wydychać powietrze do urządzenia zwanego analizatorem oddechu tlenku azotu. Powtórzysz ten test 3 razy. Wyniki tego testu dostarczą naukowcom informacji na temat możliwego stanu zapalnego w płucach. Wyniki tego testu zostaną porównane z wszelkimi objawami oddechowymi, których możesz doświadczyć w tym samym okresie.

W przypadku pierwszej sesji badania oddechu i każdej sesji, w której poziom tlenku azotu jest co najmniej 1,5 raza wyższy niż podczas pierwszej sesji, powtórzysz test dla maksymalnie 5 różnych „częstości wydechu”. Te dodatkowe testy pozwolą naukowcom ustalić, skąd w płucach pochodzi wzrost tlenku azotu.

Kwestionariusz objawów oddechowych:

W dniu każdego badania oddechowego wypełnisz kwestionariusz dotyczący swojego oddychania i ewentualnych objawów. Powinno to zająć około 10 minut. Po zakończeniu radioterapii część miesięcznych kwestionariuszy zostanie wypełniona przez koordynatora danych za pomocą wywiadów telefonicznych.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu ostatniej sesji badania oddechu.

To jest badanie eksperymentalne. Analizator tlenku azotu w oddechu użyty w tym badaniu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do pomiaru poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu u pacjentów z astmą. Jego zastosowanie do przewidywania zapalenia płuc spowodowanego radioterapią jest w fazie badań.

W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc i przełyku poddawani radioterapii w UT MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podpisują zgodę na badanie.
  2. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka przełyku lub płuc.
  3. Pacjent planuje poddać się radioterapii w MD Anderson.
  4. Pacjent otrzyma >/= 5 tygodni radioterapii klatki piersiowej.
  5. Pacjenci >/= 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z astmą.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. kolejne miesiące]) muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analiza oddechu tlenku azotu
Test oddechowy na tlenek azotu + kwestionariusze
Wydychaj do urządzenia (analizatora oddechu tlenku azotu) przez 10 sekund; powtórzone 3 razy. Wykonywane przed rozpoczęciem radioterapii, 1 tydzień przed zakończeniem radioterapii, po zakończeniu radioterapii, następnie na każdej wizycie kontrolnej przez 6 miesięcy.
W dniu każdego testu oddechowego wypełnienie kwestionariusza oddechowego i objawowego, około 10 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek między tygodniowymi a wyjściowymi pomiarami tlenku azotu (NO).
Ramy czasowe: Co tydzień począwszy od rozpoczęcia radioterapii do wizyt kontrolnych przez 6 miesięcy.
Stosunek między tygodniowymi i wyjściowymi pomiarami tlenku azotu u uczestników otrzymujących radioterapię klatki piersiowej. Wydychany tlenek azotu mierzony trzykrotnie co tydzień podczas radioterapii i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Co tydzień począwszy od rozpoczęcia radioterapii do wizyt kontrolnych przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj