- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01392144
Faza II Ocena wydychanego tlenku azotu (NO)
Faza II oceny wydychanego tlenku azotu jako predykcyjnego biomarkera popromiennego zapalenia płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test oddechowy tlenku azotu:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przed, w trakcie i po radioterapii zostanie wykonany test oddechowy tlenku azotu. Tydzień przed zakończeniem radioterapii, po zakończeniu radioterapii i podczas każdej wizyty kontrolnej przez 6 miesięcy będziesz mieć test oddechowy na tlenek azotu.
Aby ukończyć ten test, będziesz przez 10 sekund wydychać powietrze do urządzenia zwanego analizatorem oddechu tlenku azotu. Powtórzysz ten test 3 razy. Wyniki tego testu dostarczą naukowcom informacji na temat możliwego stanu zapalnego w płucach. Wyniki tego testu zostaną porównane z wszelkimi objawami oddechowymi, których możesz doświadczyć w tym samym okresie.
W przypadku pierwszej sesji badania oddechu i każdej sesji, w której poziom tlenku azotu jest co najmniej 1,5 raza wyższy niż podczas pierwszej sesji, powtórzysz test dla maksymalnie 5 różnych „częstości wydechu”. Te dodatkowe testy pozwolą naukowcom ustalić, skąd w płucach pochodzi wzrost tlenku azotu.
Kwestionariusz objawów oddechowych:
W dniu każdego badania oddechowego wypełnisz kwestionariusz dotyczący swojego oddychania i ewentualnych objawów. Powinno to zająć około 10 minut. Po zakończeniu radioterapii część miesięcznych kwestionariuszy zostanie wypełniona przez koordynatora danych za pomocą wywiadów telefonicznych.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu ostatniej sesji badania oddechu.
To jest badanie eksperymentalne. Analizator tlenku azotu w oddechu użyty w tym badaniu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do pomiaru poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu u pacjentów z astmą. Jego zastosowanie do przewidywania zapalenia płuc spowodowanego radioterapią jest w fazie badań.
W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisują zgodę na badanie.
- Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka przełyku lub płuc.
- Pacjent planuje poddać się radioterapii w MD Anderson.
- Pacjent otrzyma >/= 5 tygodni radioterapii klatki piersiowej.
- Pacjenci >/= 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą.
- Kobiety w wieku rozrodczym (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. kolejne miesiące]) muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analiza oddechu tlenku azotu
Test oddechowy na tlenek azotu + kwestionariusze
|
Wydychaj do urządzenia (analizatora oddechu tlenku azotu) przez 10 sekund; powtórzone 3 razy.
Wykonywane przed rozpoczęciem radioterapii, 1 tydzień przed zakończeniem radioterapii, po zakończeniu radioterapii, następnie na każdej wizycie kontrolnej przez 6 miesięcy.
W dniu każdego testu oddechowego wypełnienie kwestionariusza oddechowego i objawowego, około 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek między tygodniowymi a wyjściowymi pomiarami tlenku azotu (NO).
Ramy czasowe: Co tydzień począwszy od rozpoczęcia radioterapii do wizyt kontrolnych przez 6 miesięcy.
|
Stosunek między tygodniowymi i wyjściowymi pomiarami tlenku azotu u uczestników otrzymujących radioterapię klatki piersiowej.
Wydychany tlenek azotu mierzony trzykrotnie co tydzień podczas radioterapii i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Co tydzień począwszy od rozpoczęcia radioterapii do wizyt kontrolnych przez 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Uraz płuc
- Urazy popromienne
- Popromienne zapalenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0446
- R21CA159105 (Inny identyfikator: NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .