Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II evaluering af udåndet nitrogenoxid (NO)

1. april 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II evaluering af udåndet nitrogenoxid som en forudsigelig biomarkør for strålingspneumonitis

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om niveauet af nitrogenoxid, du udånder, kan relateres til mængden af ​​vejrtrækningskomplikationer, som du kan opleve på grund af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nitrogenoxid vejrtrækningstest:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført en nitrogenoxid-åndedrætstest før, under og efter strålebehandling. Du vil få en nitrogenoxid-åndedrætstest 1 uge før du afslutter strålebehandlingen, når du afslutter strålebehandlingen og ved hvert opfølgningsbesøg i 6 måneder.

For at fuldføre denne test skal du trække vejret ud i en enhed kaldet en nitrogenoxid-åndedrætsanalysator i 10 sekunder. Du gentager denne test 3 gange. Resultaterne af denne test vil give forskerne information om mulig betændelse i dine lunger. Resultaterne af denne test vil blive sammenlignet med eventuelle vejrtrækningssymptomer, du kan opleve i samme tidsrum.

Til din første udåndingstestsession og enhver session, hvor dit nitrogenoxidniveau er mindst 1½ gange højere end den første session, vil du gentage testen i op til 5 forskellige "udåndingshastigheder". Denne yderligere test vil give forskerne mulighed for at finde ud af, hvor i dine lunger stigningen i nitrogenoxid kommer fra.

Spørgeskema om vejrtrækningssymptomer:

På dagen for hver åndedrætstest vil du udfylde et spørgeskema om din vejrtrækning og eventuelle symptomer, du måtte opleve. Dette bør tage omkring 10 minutter. Efter afsluttet strålebehandling vil nogle af de månedlige spørgeskemaer blive udfyldt af datakoordinatoren ved hjælp af telefoninterviews.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har gennemført den sidste udåndingstestsession.

Dette er en undersøgelse. Nitrogenoxid-åndedrætsanalysatoren, der bruges i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til måling af udåndede nitrogenoxidniveauer hos patienter med astma. Dets brug til at forudsige lungebetændelse forårsaget af strålebehandling er undersøgelsesmæssigt.

Op til 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lunge- og spiserørskræftpatienter, der modtager strålebehandling på UT MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne vil underskrive samtykke til undersøgelsen.
  2. Patienter med patologisk diagnose af esophagus eller lungekræft.
  3. Patienten planlægger at modtage strålebehandling hos MD Anderson.
  4. Patienten vil modtage >/= 5 ugers thoraxstrålebehandling.
  5. Patienter >/= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har astma.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt inden for de foregående 24 år) på hinanden følgende måneder]) skal praktisere effektiv prævention (oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid) gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nitrogenoxid åndedrætsanalyse
Nitrogenoxid udåndingstest + spørgeskemaer
Procedure: Nitrogenoxid udåndingstest
Træk vejret ud i en enhed (nitrogenoxid-åndedrætsanalysator) i 10 sekunder; gentaget 3 gange. Udført før start af strålebehandling, 1 uge før afslutning af strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, derefter ved hvert opfølgningsbesøg i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
På dagen for hver vejrtrækningstest, udfyldelse af et vejrtræknings- og symptomspørgeskema, ca. 10 minutter.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ugentlig og baseline nitrogenoxid (NO) målinger
Tidsramme: Ugentlig start før start af strålebehandling til opfølgningsbesøg i 6 måneder.
Forholdet mellem ugentlige og baseline nitrogenoxidmålinger hos deltagere, der modtager thoraxstrålebehandling. Udåndet nitrogenoxid målt i tre eksemplarer på ugentlig basis under strålebehandling og ved hvert opfølgningsbesøg.
Ugentlig start før start af strålebehandling til opfølgningsbesøg i 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0446
  • R21CA159105 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner