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Diffuse Optical Tomography (DOT) for Monitoring Response to Neoadjuvant (Preoperative) Chemotherapy in Breast Cancer (DOT)

2013년 5월 2일 업데이트: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore
The aim of the study is to determine if DOT can detect response early in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

The pilot study will enrol up to ten patients over one year. Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will undergo baseline clinical examination, mammography, ultrasound, MRI and DOT before commencement of treatment. DOT will be repeated at 1,3,6 weeks after chemotherapy, and at the end of each chemotherapy regimen. Ultrasound will be repeated every 6 weeks and at the end of treatment. Mammography and MRI will be repeated once at the end of treatment before surgery. A breast pathologist will evaluate the subtype of breast cancer and the pathologic response of the operative specimen at the end of treatment. Patient satisfaction questionnaires will be administered to evaluate their preferences for DOT, ultrasound, mammography and MRI scanning at the beginning and the end of the study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Approximately 60 patients are prescribed neaodjuvant chemotherapy for breast cancer at National Cancer Centre Singapore annually. Accrual is expected to be 10 patients per year. Up to 10 patients will be recruited for this study.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.
  • Patients with locally advanced breast tumours or large operable tumours who require neoadjuvant treatment for downstaging.
  • Histological confirmation of invasive breast carcinoma.
  • Patients with metastatic disease may be eligible if they have oligometastatic disease and breast surgery after neoadjuvant chemotherapy is planned.
  • Signed informed consent
  • Age equal to or more than 21 years
  • Life expectancy greater than 12 weeks.
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Fungating or ulcerated tumours
  • Inability to provide informed consent
  • Anticipated inability to follow-up patient for response to chemotherapy
  • Any contraindication to undergoing ultrasound, MRI, MMG or DOT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parameters derived from the optical images acquired with the DOT system
기간: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The primary parameters derived from the optical images acquired with the DOT system include: The volume of tumor microvasculature V, the total haemoglobin concentration (THC), and the blood volume index BVI (=VC).

Other available optical parameters are: blood oxygenation in the tumor microvasculature (SO2), its spatial distribution and dynamic fluctuation; dynamic blood perfusion.

These parameters will be compared with histopathological response.
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation
기간: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation will be correlated with response based on clinical examination, ultrasound, MMG and MRI.

Standard definitions for clinical response will be used to classify patients into four categories: complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) and stable disease (SD).
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

협력자

National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Yoon Sim Yap, MBBS, FRACP, National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-7-BRE

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