Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diffuse Optical Tomography (DOT) for Monitoring Response to Neoadjuvant (Preoperative) Chemotherapy in Breast Cancer (DOT)

2. Mai 2013 aktualisiert von: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore
The aim of the study is to determine if DOT can detect response early in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The pilot study will enrol up to ten patients over one year. Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will undergo baseline clinical examination, mammography, ultrasound, MRI and DOT before commencement of treatment. DOT will be repeated at 1,3,6 weeks after chemotherapy, and at the end of each chemotherapy regimen. Ultrasound will be repeated every 6 weeks and at the end of treatment. Mammography and MRI will be repeated once at the end of treatment before surgery. A breast pathologist will evaluate the subtype of breast cancer and the pathologic response of the operative specimen at the end of treatment. Patient satisfaction questionnaires will be administered to evaluate their preferences for DOT, ultrasound, mammography and MRI scanning at the beginning and the end of the study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 60 patients are prescribed neaodjuvant chemotherapy for breast cancer at National Cancer Centre Singapore annually. Accrual is expected to be 10 patients per year. Up to 10 patients will be recruited for this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.
  • Patients with locally advanced breast tumours or large operable tumours who require neoadjuvant treatment for downstaging.
  • Histological confirmation of invasive breast carcinoma.
  • Patients with metastatic disease may be eligible if they have oligometastatic disease and breast surgery after neoadjuvant chemotherapy is planned.
  • Signed informed consent
  • Age equal to or more than 21 years
  • Life expectancy greater than 12 weeks.
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Fungating or ulcerated tumours
  • Inability to provide informed consent
  • Anticipated inability to follow-up patient for response to chemotherapy
  • Any contraindication to undergoing ultrasound, MRI, MMG or DOT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameters derived from the optical images acquired with the DOT system
Zeitfenster: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The primary parameters derived from the optical images acquired with the DOT system include: The volume of tumor microvasculature V, the total haemoglobin concentration (THC), and the blood volume index BVI (=VC).

Other available optical parameters are: blood oxygenation in the tumor microvasculature (SO2), its spatial distribution and dynamic fluctuation; dynamic blood perfusion.

These parameters will be compared with histopathological response.
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation
Zeitfenster: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation will be correlated with response based on clinical examination, ultrasound, MMG and MRI.

Standard definitions for clinical response will be used to classify patients into four categories: complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) and stable disease (SD).
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Sim Yap, MBBS, FRACP, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-7-BRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren