Diffuse Optical Tomography (DOT) for Monitoring Response to Neoadjuvant (Preoperative) Chemotherapy in Breast Cancer (DOT)
2. května 2013 aktualizováno: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore
The aim of the study is to determine if DOT can detect response early in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
The pilot study will enrol up to ten patients over one year.
Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will undergo baseline clinical examination, mammography, ultrasound, MRI and DOT before commencement of treatment.
DOT will be repeated at 1,3,6 weeks after chemotherapy, and at the end of each chemotherapy regimen.
Ultrasound will be repeated every 6 weeks and at the end of treatment.
Mammography and MRI will be repeated once at the end of treatment before surgery.
A breast pathologist will evaluate the subtype of breast cancer and the pathologic response of the operative specimen at the end of treatment.
Patient satisfaction questionnaires will be administered to evaluate their preferences for DOT, ultrasound, mammography and MRI scanning at the beginning and the end of the study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Approximately 60 patients are prescribed neaodjuvant chemotherapy for breast cancer at National Cancer Centre Singapore annually.
Accrual is expected to be 10 patients per year.
Up to 10 patients will be recruited for this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.
- Patients with locally advanced breast tumours or large operable tumours who require neoadjuvant treatment for downstaging.
- Histological confirmation of invasive breast carcinoma.
- Patients with metastatic disease may be eligible if they have oligometastatic disease and breast surgery after neoadjuvant chemotherapy is planned.
- Signed informed consent
- Age equal to or more than 21 years
- Life expectancy greater than 12 weeks.
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Fungating or ulcerated tumours
- Inability to provide informed consent
- Anticipated inability to follow-up patient for response to chemotherapy
- Any contraindication to undergoing ultrasound, MRI, MMG or DOT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parameters derived from the optical images acquired with the DOT system
Časové okno: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
The primary parameters derived from the optical images acquired with the DOT system include: The volume of tumor microvasculature V, the total haemoglobin concentration (THC), and the blood volume index BVI (=VC). Other available optical parameters are: blood oxygenation in the tumor microvasculature (SO2), its spatial distribution and dynamic fluctuation; dynamic blood perfusion. These parameters will be compared with histopathological response. |
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation
Časové okno: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
The change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation will be correlated with response based on clinical examination, ultrasound, MMG and MRI. Standard definitions for clinical response will be used to classify patients into four categories: complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) and stable disease (SD). |
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon Sim Yap, MBBS, FRACP, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-7-BRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .