Diffuse Optical Tomography (DOT) for Monitoring Response to Neoadjuvant (Preoperative) Chemotherapy in Breast Cancer (DOT)
2 mai 2013 mis à jour par: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore
The aim of the study is to determine if DOT can detect response early in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
The pilot study will enrol up to ten patients over one year.
Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will undergo baseline clinical examination, mammography, ultrasound, MRI and DOT before commencement of treatment.
DOT will be repeated at 1,3,6 weeks after chemotherapy, and at the end of each chemotherapy regimen.
Ultrasound will be repeated every 6 weeks and at the end of treatment.
Mammography and MRI will be repeated once at the end of treatment before surgery.
A breast pathologist will evaluate the subtype of breast cancer and the pathologic response of the operative specimen at the end of treatment.
Patient satisfaction questionnaires will be administered to evaluate their preferences for DOT, ultrasound, mammography and MRI scanning at the beginning and the end of the study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Approximately 60 patients are prescribed neaodjuvant chemotherapy for breast cancer at National Cancer Centre Singapore annually.
Accrual is expected to be 10 patients per year.
Up to 10 patients will be recruited for this study.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.
- Patients with locally advanced breast tumours or large operable tumours who require neoadjuvant treatment for downstaging.
- Histological confirmation of invasive breast carcinoma.
- Patients with metastatic disease may be eligible if they have oligometastatic disease and breast surgery after neoadjuvant chemotherapy is planned.
- Signed informed consent
- Age equal to or more than 21 years
- Life expectancy greater than 12 weeks.
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Fungating or ulcerated tumours
- Inability to provide informed consent
- Anticipated inability to follow-up patient for response to chemotherapy
- Any contraindication to undergoing ultrasound, MRI, MMG or DOT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parameters derived from the optical images acquired with the DOT system
Délai: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
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The primary parameters derived from the optical images acquired with the DOT system include: The volume of tumor microvasculature V, the total haemoglobin concentration (THC), and the blood volume index BVI (=VC). Other available optical parameters are: blood oxygenation in the tumor microvasculature (SO2), its spatial distribution and dynamic fluctuation; dynamic blood perfusion. These parameters will be compared with histopathological response. |
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation
Délai: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
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The change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation will be correlated with response based on clinical examination, ultrasound, MMG and MRI. Standard definitions for clinical response will be used to classify patients into four categories: complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) and stable disease (SD). |
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon Sim Yap, MBBS, FRACP, National Cancer Centre, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Première publication (Estimation)
14 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-7-BRE
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