Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diffuse Optical Tomography (DOT) for Monitoring Response to Neoadjuvant (Preoperative) Chemotherapy in Breast Cancer (DOT)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore
The aim of the study is to determine if DOT can detect response early in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The pilot study will enrol up to ten patients over one year. Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will undergo baseline clinical examination, mammography, ultrasound, MRI and DOT before commencement of treatment. DOT will be repeated at 1,3,6 weeks after chemotherapy, and at the end of each chemotherapy regimen. Ultrasound will be repeated every 6 weeks and at the end of treatment. Mammography and MRI will be repeated once at the end of treatment before surgery. A breast pathologist will evaluate the subtype of breast cancer and the pathologic response of the operative specimen at the end of treatment. Patient satisfaction questionnaires will be administered to evaluate their preferences for DOT, ultrasound, mammography and MRI scanning at the beginning and the end of the study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Approximately 60 patients are prescribed neaodjuvant chemotherapy for breast cancer at National Cancer Centre Singapore annually. Accrual is expected to be 10 patients per year. Up to 10 patients will be recruited for this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.
  • Patients with locally advanced breast tumours or large operable tumours who require neoadjuvant treatment for downstaging.
  • Histological confirmation of invasive breast carcinoma.
  • Patients with metastatic disease may be eligible if they have oligometastatic disease and breast surgery after neoadjuvant chemotherapy is planned.
  • Signed informed consent
  • Age equal to or more than 21 years
  • Life expectancy greater than 12 weeks.
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Fungating or ulcerated tumours
  • Inability to provide informed consent
  • Anticipated inability to follow-up patient for response to chemotherapy
  • Any contraindication to undergoing ultrasound, MRI, MMG or DOT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parameters derived from the optical images acquired with the DOT system
Ramy czasowe: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The primary parameters derived from the optical images acquired with the DOT system include: The volume of tumor microvasculature V, the total haemoglobin concentration (THC), and the blood volume index BVI (=VC).

Other available optical parameters are: blood oxygenation in the tumor microvasculature (SO2), its spatial distribution and dynamic fluctuation; dynamic blood perfusion.

These parameters will be compared with histopathological response.
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation
Ramy czasowe: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation will be correlated with response based on clinical examination, ultrasound, MMG and MRI.

Standard definitions for clinical response will be used to classify patients into four categories: complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) and stable disease (SD).
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon Sim Yap, MBBS, FRACP, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-7-BRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj