Diffuse Optical Tomography (DOT) for Monitoring Response to Neoadjuvant (Preoperative) Chemotherapy in Breast Cancer (DOT)
torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore
The aim of the study is to determine if DOT can detect response early in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The pilot study will enrol up to ten patients over one year.
Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will undergo baseline clinical examination, mammography, ultrasound, MRI and DOT before commencement of treatment.
DOT will be repeated at 1,3,6 weeks after chemotherapy, and at the end of each chemotherapy regimen.
Ultrasound will be repeated every 6 weeks and at the end of treatment.
Mammography and MRI will be repeated once at the end of treatment before surgery.
A breast pathologist will evaluate the subtype of breast cancer and the pathologic response of the operative specimen at the end of treatment.
Patient satisfaction questionnaires will be administered to evaluate their preferences for DOT, ultrasound, mammography and MRI scanning at the beginning and the end of the study.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Approximately 60 patients are prescribed neaodjuvant chemotherapy for breast cancer at National Cancer Centre Singapore annually.
Accrual is expected to be 10 patients per year.
Up to 10 patients will be recruited for this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.
- Patients with locally advanced breast tumours or large operable tumours who require neoadjuvant treatment for downstaging.
- Histological confirmation of invasive breast carcinoma.
- Patients with metastatic disease may be eligible if they have oligometastatic disease and breast surgery after neoadjuvant chemotherapy is planned.
- Signed informed consent
- Age equal to or more than 21 years
- Life expectancy greater than 12 weeks.
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Fungating or ulcerated tumours
- Inability to provide informed consent
- Anticipated inability to follow-up patient for response to chemotherapy
- Any contraindication to undergoing ultrasound, MRI, MMG or DOT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parameters derived from the optical images acquired with the DOT system
Aikaikkuna: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
The primary parameters derived from the optical images acquired with the DOT system include: The volume of tumor microvasculature V, the total haemoglobin concentration (THC), and the blood volume index BVI (=VC). Other available optical parameters are: blood oxygenation in the tumor microvasculature (SO2), its spatial distribution and dynamic fluctuation; dynamic blood perfusion. These parameters will be compared with histopathological response. |
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation
Aikaikkuna: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
The change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation will be correlated with response based on clinical examination, ultrasound, MMG and MRI. Standard definitions for clinical response will be used to classify patients into four categories: complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) and stable disease (SD). |
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Sim Yap, MBBS, FRACP, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-7-BRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .