Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffuse Optical Tomography (DOT) for Monitoring Response to Neoadjuvant (Preoperative) Chemotherapy in Breast Cancer (DOT)

2. mai 2013 oppdatert av: Yap Yoon Sim, National Cancer Centre, Singapore
The aim of the study is to determine if DOT can detect response early in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

The pilot study will enrol up to ten patients over one year. Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will undergo baseline clinical examination, mammography, ultrasound, MRI and DOT before commencement of treatment. DOT will be repeated at 1,3,6 weeks after chemotherapy, and at the end of each chemotherapy regimen. Ultrasound will be repeated every 6 weeks and at the end of treatment. Mammography and MRI will be repeated once at the end of treatment before surgery. A breast pathologist will evaluate the subtype of breast cancer and the pathologic response of the operative specimen at the end of treatment. Patient satisfaction questionnaires will be administered to evaluate their preferences for DOT, ultrasound, mammography and MRI scanning at the beginning and the end of the study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Approximately 60 patients are prescribed neaodjuvant chemotherapy for breast cancer at National Cancer Centre Singapore annually. Accrual is expected to be 10 patients per year. Up to 10 patients will be recruited for this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.
  • Patients with locally advanced breast tumours or large operable tumours who require neoadjuvant treatment for downstaging.
  • Histological confirmation of invasive breast carcinoma.
  • Patients with metastatic disease may be eligible if they have oligometastatic disease and breast surgery after neoadjuvant chemotherapy is planned.
  • Signed informed consent
  • Age equal to or more than 21 years
  • Life expectancy greater than 12 weeks.
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Fungating or ulcerated tumours
  • Inability to provide informed consent
  • Anticipated inability to follow-up patient for response to chemotherapy
  • Any contraindication to undergoing ultrasound, MRI, MMG or DOT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parameters derived from the optical images acquired with the DOT system
Tidsramme: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The primary parameters derived from the optical images acquired with the DOT system include: The volume of tumor microvasculature V, the total haemoglobin concentration (THC), and the blood volume index BVI (=VC).

Other available optical parameters are: blood oxygenation in the tumor microvasculature (SO2), its spatial distribution and dynamic fluctuation; dynamic blood perfusion.

These parameters will be compared with histopathological response.
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation
Tidsramme: These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

The change in DOT parameters such as BVI, SO2, blood perfusion dynamic fluctuation will be correlated with response based on clinical examination, ultrasound, MMG and MRI.

Standard definitions for clinical response will be used to classify patients into four categories: complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD) and stable disease (SD).
These parameters will be obtained from patients during neoadjuvant chemotherapy process, which is up to an average of 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon Sim Yap, MBBS, FRACP, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-7-BRE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere