Dysport로 브로우 리프팅

포함 기준:

• 모든 인종의 건강한 남성 또는 여성 피험자, 25-75세
• 경도에서 중등도의 이마 처짐(5점 눈썹 위치 등급 척도에서 2 또는 3)
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서 및 HIPAA(건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 승인) 양식에 서명했습니다.
• 피험자는 연구 지시를 따를 수 있고 치료 조사관이 평가한 대로 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
• 피험자는 계획된 연구 치료 전 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성*으로 평가되었고, 계획된 연구 치료 전 최소 1개월 동안 피임을 사용했으며, 연구 기간 동안 피임 사용에 동의했습니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.

여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 연구 약물 투여 전 >12개월 동안의 폐경후;
• 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우; 또는
• 연구 약물 투여 전 >6개월 동안 외과적으로 불임(예를 들어, 난관 결찰).

다음 피임 방법은 적절하게 사용되는 경우 일반적으로 연구에 참여할 수 있는 가임 여성에게 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 호르몬 피임제†(경구, 패치, 주사, 이식);
• 질내 살정제가 있는 남성용 콘돔 또는 살정제가 있는 격막 또는 자궁경부 캡;
• 질 피임 링;
• 링;
• 외과적 멸균(양측 난관 결찰);
• 파트너 정관 수술††; 또는

• 완전한 성적 금욕*.

  • 호르몬 피임약은 연구 약물 투여 최소 90일 전에 시작해야 하며 자궁 내 피임 장치는 연구 약물 투여 최소 30일 전에 배치해야 합니다.

    • 3개월 이상 정관절제술을 받았거나 정자 수가 0인 경우 * 성적으로 활발하지 않은 가임기 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없습니다. 그들은 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하도록 조언을 받고 연구 동안 임신과 관련된 가능한 위험을 이해한다면 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 6개월 이내 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 이전 주사, 얼굴 윗부분에 반영구적 필러(즉, 지난 12개월 이내의 미간, 눈주위, 측두부). 윗면에 영구 필러의 이전 주입(즉, 미간, 안와 주위, 측두부)는 제외됩니다.
• 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이거나, 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 피험자
• 연구 기간 동안 안면 미용 시술을 계획하거나 이전 미용 시술(즉, 수술)이 있거나 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 눈에 보이는 흉터가 있는 피험자
• 안면비대칭, 눈꺼풀처짐, 과도한 피부노화증, 깊은 진피반흔, 두꺼운 피지피부, 물리적으로 벌려도 상안면비대를 실질적으로 줄일 수 없는 경우
• 이전에 윗면 성형 수술(예: 안와주위 수술, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 또는 눈썹 수술 등)
• 방문 1 이전 12개월 동안 안구 주위 영역의 레이저 박피 또는 연조직 확대
• 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태
• 아미노글리코사이드 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근(골격) 기능을 방해할 수 있는 제제의 현재 사용
• 주사 대상 부위의 근육의 심각한 위축/과도한 약화
• 안면 신경 마비의 역사
• 알려진 자가면역 질환이 있거나 면역 체계가 손상된 모든 환자(예: HIV, AIDS 또는 현재 화학 요법)
• 주사 부위 감염 또는 전신 감염(이 경우 회복 후 1주일까지 연구 등록 연기)
• Dysport™ 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
• 연구 결과를 방해할 정도로 심각한 의학적 및/또는 정신과적 문제(연구자 의견)
• 협력 부족, 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력
• 기준선 방문 후 30일 이내에 연구 약물 연구에 노출