Augenbrauenlifting mit Dysport

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 25 bis 75 Jahren
• Leichte bis mittelschwere Brauenptosis (2 oder 3 auf einer 5-Punkte-Brauenpositionierungs-Bewertungsskala)
• Der Proband hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular und das HIPAA-Formular (Autorisierung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen) unterzeichnet, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
• Das Subjekt ist in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
• Die Testperson hat innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung einen als negativ* bewerteten Urin-Schwangerschaftstest erhalten, hat vor der geplanten Studienbehandlung mindestens einen Monat lang Verhütungsmittel verwendet und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:

Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

• postmenopausal für > 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments;
• ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
• chirurgisch steril (z. B. Tubenligatur) für > 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Die folgenden Verhütungsmethoden gelten bei sachgemäßer Anwendung allgemein als zuverlässig für Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen können:

• hormonelle Kontrazeptiva† (oral, Pflaster, Injektion, Implantat);
• Kondom für Männer mit intravaginalem Spermizid oder Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid;
• vaginaler Verhütungsring;
• Intrauterinpessar;
• chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur);
• Partner vasektomiert††; oder

• totale sexuelle Abstinenz*.

  • Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen werden, und ein intrauterines Verhütungsmittel muss mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt werden.

    • Vasektomiert > 3 Monate oder mit einer Spermienzahl von 0; * Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben, und sie die möglichen Risiken verstehen, die mit einer Schwangerschaft während der Studie verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Injektion von Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps innerhalb von 6 Monaten, Vorherige Injektion von semipermanenten Füllstoffen in die obere Gesichtshälfte (d. h. glabella, periorbital, temporale Bereiche) innerhalb der letzten 12 Monate. Vorherige Injektion von permanenten Füllstoffen in die Oberseite (d. h. glabella, periorbital, temporale Bereiche) sind ausgeschlossen
• Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Probanden, die während des Studienzeitraums ein kosmetisches Gesichtsverfahren planen oder mit früheren kosmetischen Verfahren (d. H. Operation) oder sichtbaren Narben, die die Bewertung der Reaktion beeinflussen können
• Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, dicke Talgdrüsenhaut oder die Unfähigkeit, Rhytiden im oberen Gesichtsbereich wesentlich zu verringern, selbst durch physisches Auseinanderspreizen
• Frühere Schönheitsoperationen im oberen Gesicht (z. B. periorbitale Operation, Brauenlift, Augenlid- oder Augenbrauenoperation usw.)
• Laser-Oberflächenersatz oder Weichgewebeaugmentation im periokularen Bereich in den 12 Monaten vor Besuch 1
• Erkrankungen, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen können, einschließlich diagnostizierter Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
• Aktuelle Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Mitteln oder Mitteln, die die neuromuskuläre (Skelett-)Funktion beeinträchtigen könnten
• Starke Atrophie/exzessive Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion
• Geschichte der Fazialisparese
• Alle Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung oder geschwächtem Immunsystem, dh HIV, AIDS oder aktueller Chemotherapie
• Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion (in diesem Fall den Studieneintritt auf eine Woche nach Genesung verschieben)
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Dysport™
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Medizinische und/oder psychiatrische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die Studienergebnisse zu beeinträchtigen (Gutachten des Prüfarztes)
• Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit
• Kontakt mit einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch