Lifting obočí pomocí Dysportu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 25–75 let
• Mírná až střední ptóza obočí (2 nebo 3 na 5bodové hodnotící stupnici polohy obočí)
• Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB a formulář Oprávnění k použití a uvolňování informací o zdraví a výzkumné studii (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
• Subjekt je schopen dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy, jak to zhodnotil ošetřující zkoušející
• Subjekt měl těhotenský test v moči vyhodnocen jako negativní* během 7 dnů před plánovanou léčbou ve studii, používal antikoncepci alespoň měsíc před plánovanou léčbou ve studii a souhlasí s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce:

Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

• postmenopauzální po dobu >12 měsíců před podáním studovaného léku;
• bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
• chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů) po dobu >6 měsíců před podáním studovaného léčiva.

Následující metody antikoncepce, jsou-li správně používány, jsou obecně považovány za spolehlivé pro ženy ve fertilním věku, které se mohou studie zúčastnit:

• hormonální antikoncepce† (perorální, náplast, injekce, implantát);
• mužský kondom s intravaginálním spermicidem nebo diafragmou nebo cervikální čepička se spermicidem;
• vaginální antikoncepční kroužek;
• nitroděložní tělísko;
• chirurgická sterilizace (oboustranné podvázání vejcovodů);
• partnerská vazektomie††; nebo

• úplná sexuální abstinence*.

  • Hormonální antikoncepce musí být zahájena alespoň 90 dnů před podáním studovaného léčiva a nitroděložní antikoncepční tělísko musí být umístěno alespoň 30 dnů před podáním studovaného léčiva.

    • vasektomii > 3 měsíce nebo s nulovým počtem spermií; * Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bude doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a budou chápat možná rizika spojená s otěhotněním během studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí injekce botulotoxinu jakéhokoli sérotypu během 6 měsíců, Předchozí injekce semipermanentních výplní do horní části obličeje (tj. glabella, periorbitální, temporální oblasti) za posledních 12 měsíců. Předchozí injekce permanentních výplní do horní části obličeje (tj. glabella, periorbitální, temporální oblasti) jsou vyloučeny
• Subjekty, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící osoby nebo osoby ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce
• Subjekty plánující kosmetický zákrok na obličeji během období studie nebo s předchozími kosmetickými procedurami (tj. chirurgickým zákrokem) nebo viditelnými jizvami, které mohou ovlivnit hodnocení odpovědi
• Asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, tlustá mazová kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit rytidy v horní části obličeje, i když je fyzicky roztáhnete
• Předchozí kosmetické operace horní části obličeje (např. periorbitální operace, lifting obočí, operace očních víček nebo obočí atd.)
• Laserový resurfacing nebo augmentace měkkých tkání v periokulární oblasti během 12 měsíců před návštěvou 1
• Zdravotní stav, který může zvýšit riziko vystavení botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
• Současné používání aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo látek, které mohou interferovat s neuromuskulární (kosterní) funkcí
• Hluboká atrofie/nadměrná slabost svalů v cílových oblastech injekce
• Historie obrny lícního nervu
• Všichni pacienti se známým autoimunitním onemocněním nebo oslabeným imunitním systémem, tj. HIV, AIDS nebo současná chemoterapie
• Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce (v tomto případě odložte vstup do studie na jeden týden po zotavení)
• Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku Dysport™
• Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
• Zdravotní a/nebo psychiatrické problémy, které jsou natolik závažné, že narušují výsledky studie (názor výzkumníka)
• Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost
• Vystavení zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy