Lifting brwi z Dysport

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 25-75 lat
• Łagodne do umiarkowanego opadanie brwi (2 lub 3 w 5-punktowej skali oceny ułożenia brwi)
• Uczestnik podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniu naukowym (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie ukończy wszystkie wymagane wizyty, zgodnie z oceną badacza prowadzącego
• Uczestnik miał negatywny wynik testu ciążowego z moczu* w ciągu 7 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania, stosował antykoncepcję przez co najmniej miesiąc przed planowanym leczeniem w ramach badania i zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas trwania badania
• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania:

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

• po menopauzie >12 miesięcy przed podaniem badanego leku;
• bez macicy i/lub obu jajników; lub
• chirurgicznie jałowe (np. podwiązanie jajowodów) przez ponad 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.

Następujące metody antykoncepcji, jeśli są właściwie stosowane, są ogólnie uważane za skuteczne w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mogą uczestniczyć w badaniu:

• hormonalne środki antykoncepcyjne† (doustne, plastry, zastrzyki, implanty);
• prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym lub diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
• dopochwowy pierścień antykoncepcyjny;
• urządzenie wewnątrzmaciczne;
• sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów);
• partner po wazektomii††; lub

• całkowita abstynencja seksualna*.

  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć co najmniej 90 dni przed podaniem badanego leku, a wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną należy założyć co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku.

    • Wazektomia > 3 miesiące lub z liczbą plemników 0; * Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, nie muszą stosować skutecznej metody antykoncepcji. Mogą zostać włączone według uznania Badacza, pod warunkiem, że zostaną poinstruowane, aby pozostały nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania i rozumieją potencjalne ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• poprzednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej dowolnego serotypu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poprzednie wstrzyknięcie półtrwałych wypełniaczy w górnej części twarzy (tj. glabella, obszary okołooczodołowe, skroniowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wcześniejsze wstrzyknięcie trwałych wypełniaczy w górnej części twarzy (np. glabella, obszary okołooczodołowe, skroniowe) są wykluczone
• Osoby w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji
• Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy w okresie badania lub z wcześniejszymi zabiegami kosmetycznymi (np. chirurgią) lub z widocznymi bliznami, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi
• Asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa lub niezdolność do znacznego zmniejszenia rytmu górnych partii twarzy nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich
• Wcześniejsza operacja plastyczna górnej części twarzy (np. operacja okołooczodołowa, lifting brwi, operacja powiek lub brwi itp.)
• Resurfacing laserowy lub augmentacja tkanek miękkich okolicy okołogałkowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
• Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
• Obecne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, środków podobnych do kurary lub środków, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe (szkieletowe)
• Głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia
• Historia porażenia nerwu twarzowego
• Wszyscy pacjenci ze znaną chorobą autoimmunologiczną lub upośledzonym układem odpornościowym, np. HIV, AIDS lub aktualnie poddawani chemioterapii
• Infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub infekcja ogólnoustrojowa (w takim przypadku odroczyć włączenie do badania do jednego tygodnia po wyzdrowieniu)
• Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Dysport™
• Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Problemy medyczne i/lub psychiatryczne, które są na tyle poważne, że zakłócają wyniki badania (opinia badacza)
• Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność
• Ekspozycja na eksperymentalne badanie leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej