Sollevamento della fronte con Dysport

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di età compresa tra 25 e 75 anni
• Ptosi della fronte da lieve a moderata (2 o 3 su una scala di valutazione del posizionamento della fronte a 5 punti)
• Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
• - Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore in cura
• Il soggetto ha avuto un test di gravidanza sulle urine valutato come negativo* entro 7 giorni prima del trattamento in studio pianificato, ha usato la contraccezione per almeno un mese prima del trattamento in studio pianificato e accetta di usare la contraccezione per la durata dello studio
• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio:

Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

• postmenopausa da >12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
• senza utero e/o entrambe le ovaie; o
• chirurgicamente sterile (ad es., legatura delle tube) per >6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

I seguenti metodi di contraccezione, se usati correttamente, sono generalmente considerati affidabili per le donne in età fertile che possono partecipare allo studio:

• contraccettivi ormonali† (orali, cerotto, iniezione, impianto);
• preservativo maschile con spermicida intravaginale o diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;
• anello contraccettivo vaginale;
• dispositivo intrauterino;
• sterilizzazione chirurgica (legatura tubarica bilaterale);
• partner vasectomizzato††; o

• astinenza sessuale totale*.

  • I contraccettivi ormonali devono essere iniziati almeno 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e il dispositivo contraccettivo intrauterino deve essere posizionato almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

    • Vasectomizzati > 3 mesi o con un numero di spermatozoi pari a 0; * Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive non sono tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile. Possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore, a condizione che venga loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi per la durata dello studio e di comprendere i possibili rischi connessi alla gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente iniezione di tossina botulinica di qualsiasi sierotipo entro 6 mesi, Precedente iniezione di filler semipermanenti nella faccia superiore (es. glabella, aree periorbitali, temporali) negli ultimi 12 mesi. Precedente iniezione di filler permanenti nella faccia superiore (es. glabella, aree periorbitali, temporali) sono escluse
• Soggetti in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
• Soggetti che pianificano una procedura cosmetica facciale durante il periodo di studio o con precedenti procedure cosmetiche (ad es. Interventi chirurgici) o cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione della risposta
• Asimmetria facciale, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde, pelle spessa e sebacea o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe facciali superiori anche allargandole fisicamente
• Precedenti interventi di chirurgia estetica sulla parte superiore del viso (ad es. chirurgia periorbitale, lifting delle sopracciglia, chirurgia delle palpebre o delle sopracciglia, ecc.)
• Laser resurfacing, ovvero aumento dei tessuti molli nell'area perioculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1
• Condizione medica che può aumentare il rischio di esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
• Uso corrente di antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare (scheletrica)
• Atrofia profonda/debolezza eccessiva dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione
• Storia di paralisi del nervo facciale
• Qualsiasi paziente con malattia autoimmune nota o sistema immunitario compromesso, ad esempio HIV, AIDS o chemioterapia in corso
• Infezione al sito di iniezione o infezione sistemica (in questo caso, posticipare l'ingresso nello studio fino a una settimana dopo il recupero)
• Allergia o sensibilità a qualsiasi componente di Dysport™
• Prova di recente abuso di alcol o droghe
• Problemi medici e/o psichiatrici abbastanza gravi da interferire con i risultati dello studio (opinione dello sperimentatore)
• Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità
• Esposizione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento