Kulmien kohotus Dysportilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset henkilöt mistä tahansa rodusta, 25-75-vuotiaat
• Lievästä keskivaikeaan kulmien ptoosi (2 tai 3 5-pisteen kulmien sijainnin arviointiasteikolla)
• Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja lupalomakkeen terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
• Tutkittavan virtsan raskaustesti on arvioitu negatiiviseksi* 7 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoitoa, hän on käyttänyt ehkäisyä vähintään kuukauden ennen suunniteltua tutkimushoitoa ja suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
• Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan:

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

• postmenopausaalinen > 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
• kirurgisesti steriilinä (esim. munanjohtimien ligaatio) > 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Seuraavia ehkäisymenetelmiä, jos niitä käytetään oikein, pidetään yleensä luotettavina hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka voivat osallistua tutkimukseen:

• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet† (oraalinen, laastari, injektio, implantti);
• miesten kondomi, jossa on emättimensisäinen siittiöiden torjunta-aine tai pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä;
• emättimen ehkäisyrengas;
• kohdunsisäinen laite;
• kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio);
• kumppani vasektomoitu††; tai

• täydellinen seksuaalinen pidättyvyys*.

  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet on aloitettava vähintään 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja kohdunsisäinen ehkäisyväline on asetettava vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    • Vasektomoitu > 3 kuukautta tai siittiömäärä 0; * Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtämään mahdolliset riskit, jotka liittyvät raskaaksi tulemiseen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinin injektio 6 kuukauden sisällä, Aiempi puolipysyvien täyteaineiden injektio kasvojen yläosaan (esim. glabella, periorbitaaliset alueet, temporaaliset alueet) viimeisen 12 kuukauden aikana. Aiempi pysyvien täyteaineiden ruiskutus yläpinnalle (esim. glabella, periorbitaaliset alueet, temporaaliset alueet) eivät sisälly
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kasvojen kosmeettista toimenpidettä tutkimusjakson aikana tai joilla on aiemmat kosmeettiset toimenpiteet (esim. leikkaus) tai näkyvät arvet, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin
• Kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu taliiho tai kyvyttömyys vähentää olennaisesti ylempien kasvojen rytmiä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen
• Aiempi kauneusleikkaus yläkasvojen alueelle (esim. periorbitaalinen leikkaus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen tai kulmakarvojen leikkaus jne.)
• Laserpinnoitus tai pehmytkudosten augmentaatio silmänympärysalueella 12 käyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
• Lääketieteellinen sairaus, joka voi lisätä heidän riskiään altistua botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
• Aminoglykosidiantibioottien, kurareen kaltaisten aineiden tai aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihas- (luuston) toimintaa, nykyinen käyttö
• Lihasten syvä surkastuminen/liiallinen heikkous injektion kohdealueilla
• Kasvohermon halvauksen historia
• Kaikki potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus tai heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten HIV, AIDS tai nykyinen kemoterapia
• Infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio (tässä tapauksessa lykätä tutkimukseen pääsyä viikkoon toipumisen jälkeen)
• Allergia tai yliherkkyys jollekin Dysport™:n komponentille
• Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
• Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään tutkimustuloksia (tutkijan mielipide)
• Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus
• Altistuminen tutkittavalle lääketutkimukselle 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta