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정맥주사용 히드로모르폰과 일반적인 치료의 비교

2018년 4월 20일 업데이트: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

정맥주사 히드로모르폰과 일반적인 치료를 비교한 무작위 임상 시험

이 무작위 통제 시험에서 2mg 정맥 주사(IV) 하이드로모르폰은 21-64세의 응급실(ED) 환자에서 일반적인 치료(일반적인 치료는 해당 환자를 돌보는 주치의의 판단에 따른 진통제 관리임)보다 더 효과적일 것입니다. 연령. 1차 유효성 결과는 연구 시작 30분 내에 추가 진통제를 포기하기로 선택한 각 군의 환자 비율과 기준선에서 기준선 후 30분까지 NRS(숫자 평가 척도) 통증 점수의 변화입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 2 mg IV 하이드로모르폰 그룹 또는 일반 치료로 무작위 배정되었습니다. 할당은 www.randomization.com에서 생성되었으며, 등록 직후 연구 조교(RA)가 순차적으로 개봉한 밀봉된 불투명 봉투를 사용합니다. 일반 치료에 무작위로 배정된 환자는 IV 오피오이드의 초기 용량을 받았습니다. 치료하는 응급 의사 (EP)가 결정한 유형 및 용량. 2mg 하이드로모르폰 그룹의 환자들은 2~3분에 걸쳐 천천히 투여되는 2mg IV 하이드로모르폰을 받도록 할당되었습니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라로 2 L O2에 배치되었습니다. 피험자는 할당된 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 30분에 두 그룹 모두 다음과 같은 스크립트 질문을 받았습니다. "진통제를 더 원하십니까?" 대답하거나 "예"라고 답한 두 그룹의 환자는 치료 주치의에게 알리고 추가 통증 관리를 결정했습니다. "아니오"라고 대답하거나 달리 표시한 사람들은 당시 추가 진통제를 투여받지 않았습니다. 따라서 주치의는 이 1차 연구 종점에 도달하면 적합하다고 생각되는 방식으로 환자의 통증을 치료할 수 있었습니다. 1차 종점 획득에 더하여, 환자들은 이전에 검증되고 재현 가능한 표준 구두 NRS에서 15, 30, 45에서 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")까지 통증을 평가하도록 요청받았습니다. , 시간 0에서 초기 아편유사제 투여 후 60, 90, 120분. 안전상의 이유로 부작용을 결정하기 위해 환자를 총 120분(즉, 1차 연구 종점을 지난 90분) 동안 모니터링했습니다. 수축기 혈압, 심박수, 산소 포화도, 메스꺼움, 구토 및 가려움증은 베이스라인과 오피오이드 초기 투여 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 평가되었습니다. 산소 포화도 저하(< 95%로 정의)를 경험한 환자는 자고 있을 때 부드럽게 깨우고 심호흡을 여러 번 하도록 요청했으며, 누운 자세였다면 앉은 자세로 재배치했습니다. 비강 캐뉼라 산소도 4L로 늘렸고 담당 주치의에게 알렸다. 날록손 사용을 포함한 후속 관리는 주치의의 재량에 따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상 65세 미만: 이것은 비고령 성인 환자에 대한 연구입니다.
  2. 7일 이내 발병 통증: 7일 이내 통증은 ED 문헌에서 사용된 급성 통증의 정의입니다.
  3. 환자의 통증이 IV 오피오이드를 필요로 한다는 ED 주치의의 판단: 비경구적 오피오이드 사용 결정에 영향을 미치는 요인은 복잡합니다. 약물 시험에서 환자 선택 문제를 해결하기 위해 일반적으로 취하는 접근 방식은 일반적으로 아편유사 진통제로 적절하게 치료할 수 있다고 생각되는 특정 상태(예: 신산통)를 사용하여 해당 약물에 대한 적격성에 대한 개별 판단을 제거하는 것입니다. 공부하다. 그러나 ED 환경에서 오피오이드 역할의 외적 타당성을 최대화하기 위해 조사관은 모두 급성 통증을 호소하는 다양한 진단을 가진 환자를 등록하기로 결정했습니다. 오피오이드는 통증(예: 위장염, 편두통)을 호소하는 모든 환자에게 적절한 치료법이 아닙니다. 따라서 특정 진단을 받은 환자에 대한 제한이 없는 한 아편유사제가 지시되는 광범위한 진단 목록과 상황을 명시하거나 임상적 판단을 사용해야 합니다. 조사자들은 후자를 선택했는데, 이는 그것이 임상 실습의 상황에 가장 근접하기 때문입니다.

제외 기준:

  1. 지난 24시간 이내에 다른 아편유사제 또는 트라마돌 사용: 최근 아편유사제 사용과 관련된 어셈블리 편향이 도입되지 않도록 합니다. 이는 통증의 기본 수준과 진통제의 필요성에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
  2. 오피오이드에 대한 사전 부작용.
  3. 만성 통증 증후군: 최소 3개월 동안 빈번하게 반복되거나 매일 통증이 발생하면 통증 수용체의 하향 조절로 인한 통증 인식 조절이 발생합니다. 만성 통증 증후군의 예로는 겸상 적혈구 빈혈, 골관절염, 섬유근육통 및 말초 신경병증이 있습니다.
  4. 알코올 중독: 치료 의사가 판단한 알코올 중독의 존재는 통증 인식을 변경할 수 있습니다.
  5. 수축기 혈압 <90mmHg: 아편유사제는 기립성 저혈압을 유발할 수 있는 말초 혈관 확장을 일으킬 수 있습니다.
  6. 실내 공기의 산소 포화도 < 95%: 이 연구의 경우 등록하려면 실내 공기의 산소 포화도가 95% 이상이어야 합니다.
  7. 지난 30일 동안 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 사용: MAO 억제제는 불안, 착란 및 심각한 호흡 저하 또는 혼수 상태를 유발하는 적어도 하나의 오피오이드 약물의 효과를 강화하는 것으로 보고되었습니다.
  8. 46보다 큰 C02 측정: 표준 프로토콜에 따라 환자의 세 하위 집합이 연구에 등록하기 전에 휴대용 카프노미터를 사용하여 CO2를 측정합니다. CO2 측정값이 46보다 크면 환자는 연구에서 제외됩니다. 3개의 하위 집합은 다음과 같습니다.

    • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력이 있는 모든 환자
    • 20갑년 이상의 흡연력과 함께 천식 병력을 보고한 모든 환자
    • 천식 악화가 있는 20갑년 미만의 흡연력을 보고한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히드로모르폰
IV 딜라우디드 2 mg을 초기 용량으로 2-3분에 걸쳐 투여합니다.
2-3분에 걸쳐 2 mg IV 하이드로모르폰
다른 이름들:
  • 딜라우디드
활성 비교기: 평소 케어
주치의는 초기 투약을 위해 선택한 복용량에 관계없이 적절하다고 생각하는 모든 IV 오피오이드를 투여합니다.
출석자는 자신이 선택한 IV 오피오이드를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분에 추가 투약을 거부한 참가자 수
기간: 30 분
"진통제를 더 원하십니까?"
30 분
기준선에서 30분까지 통증 강도 점수의 평균 변화
기간: 30 분
통증 강도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위의 점수로 수치 등급 척도(NRS)로 측정됩니다. NRS 점수의 변화는 치료 전 기준선 점수에서 치료 30분 후 점수를 빼서 계산합니다. 이 값의 평균을 계산했습니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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