Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøs hydromorfon med sædvanlig pleje

20. april 2018 opdateret af: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner intravenøs hydromorfon med sædvanlig pleje

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 2 mg intravenøs (IV) hydromorfon være mere effektiv end sædvanlig pleje (sædvanlig pleje er smertestillende behandling i henhold til vurderingen af ​​den behandlende læge, der tager sig af den pågældende patient) i akutmodtagelsespatienter (ED) i alderen 21-64 flere år. De primære effektresultater er andelen af ​​patienter i hver arm, som vælger at give afkald på yderligere smertestillende medicin inden for 30 minutter efter indtræden i undersøgelsen og ændringen i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra baseline til 30 minutter efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til 2 mg IV hydromorfongruppen eller sædvanlig pleje; allokering blev genereret med www.randomization.com, ved at bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter, der åbnes i sekventiel rækkefølge af forskningsassistenterne (RA'er) umiddelbart efter tilmeldingen. Patienter, der tilfældigt blev allokeret til sædvanlig behandling, modtog en initial dosis IV opioid; hvis type og dosis blev bestemt af den behandlende akutlæge (EP). Patienter i 2 mg hydromorfongruppen blev tildelt til at modtage 2 mg IV hydromorfon, administreret langsomt over 2 til 3 minutter. Alle patienter blev anbragt på 2 L O2 med næsekanyle. Forsøgspersonerne blev blindet over for den behandling, de blev tildelt. Efter 30 minutter blev begge grupper stillet følgende scriptede spørgsmål: "Vil du have mere smertestillende medicin?" Patienter i begge grupper, der svarede eller på anden måde angav "ja", fik deres behandlende behandlende læge underrettet, som derefter besluttede sig for yderligere smertebehandling. De, der svarede eller på anden måde angav "nej", fik ikke yderligere smertestillende på det tidspunkt. De behandlende læger var således i stand til at behandle patienters smerter på enhver måde, som de fandt passende, når først dette primære studie-endepunkt var nået. Udover erhvervelse af det primære endepunkt blev patienterne også bedt om at vurdere deres smerte på en tidligere valideret og reproducerbar standard verbal NRS, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte") ved 15, 30, 45 , 60, 90 og 120 minutter efter administration af den initiale opioiddosis på tidspunktet 0. Af sikkerhedsmæssige årsager blev patienterne overvåget i i alt 120 minutter (dvs. 90 minutter efter det primære studie-endepunkt) for at bestemme bivirkninger. Systolisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, kvalme, opkastning og kløe blev vurderet ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter initial administration af opioid. Patienter, der oplevede iltdesaturation (defineret som < 95%), blev blidt ophidset, hvis de sov, bedt om at tage flere dybe vejrtrækninger og omplaceret i siddende stilling, hvis de havde været i tilbagelænet stilling. Næsekanylens ilt blev også øget til 4 L, og den behandlende behandlende læge blev underrettet. Efterfølgende behandling, herunder brug af naloxon, var efter den behandlende behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 21 år og under 65 år: Dette er en undersøgelse af ikke-ældre voksne patienter.
  2. Smerter med debut inden for 7 dage: Smerter inden for syv dage er definitionen af ​​akut smerte, der er blevet brugt i ED-litteratur.
  3. ED behandlende læges vurdering af, at patientens smerte berettiger IV opioider: Faktorerne, der påvirker beslutningen om at bruge parenterale opioider, er komplekse. En tilgang, der almindeligvis anvendes til at løse spørgsmålet om patientvalg i lægemiddelforsøg, er at bruge en specifik tilstand (f.eks. nyrekolik), som generelt ville blive anset for at være passende behandlet med et opioidanalgetikum, og derved eliminere individuel bedømmelse af berettigelse til undersøgelse. Men for at maksimere den eksterne validitet af opioiders rolle i ED-indstillingen besluttede efterforskerne at indskrive patienter med en række forskellige diagnoser, alle med en klage over akut smerte. Opioider er ikke en passende behandling for alle patienter, som har en smerteklage (f.eks. gastroenteritis, migræne). Medmindre der er en begrænsning til patienter med en specifik diagnose, skal der derfor enten specificeres en omfattende liste over diagnoser og situationer, hvor opioider er indiceret, eller der skal anvendes kliniske skøn. Efterforskerne har valgt det sidste, da det er tættest på omstændighederne i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre opioider eller tramadol inden for de seneste 24 timer: for at undgå at introducere monteringsbias relateret til nylig opioidbrug, da dette kan påvirke baseline-niveauer af smerte og behov for analgetika.
  2. Tidligere bivirkning på opioider.
  3. Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder resulterer i modulering af smerteopfattelsen, som menes at skyldes nedregulering af smertereceptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi og perifere neuropatier.
  4. Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen af ​​alkoholforgiftning som vurderet af den behandlende læge kan ændre smerteopfattelsen.
  5. Systolisk blodtryk <90 mm Hg: Opioider kan producere perifer vasodilatation, der kan resultere i ortostatisk hypotension.
  6. Iltmætning < 95 % på rumluft: Til denne undersøgelse skal iltmætning være 95 % eller derover på rumluft for at blive tilmeldt.
  7. Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage: MAO-hæmmere er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af mindst ét ​​opioidlægemiddel, der forårsager angst, forvirring og betydelig respirationsdepression eller koma.
  8. C02-måling større end 46: I overensstemmelse med standardprotokol vil tre undergrupper af patienter få målt deres CO2 ved hjælp af et håndholdt kapnometer før optagelse i undersøgelsen. Hvis CO2-målingen er større end 46, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. De 3 undersæt er som følger:

    • Alle patienter, der har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Alle patienter, der rapporterer en historie med astma sammen med en rygehistorie på mere end 20 pakninger
    • Alle patienter, der rapporterer mindre end 20 års rygehistorie, som har en astmaforværring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydromorfon
2 mg IV dilaudid vil blive administreret over 2-3 minutter som startdosis.
2 mg IV hydromorfon over til 2-3 minutter
Andre navne:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den behandlende læge administrerer det IV-opioid, som han/hun finder passende, uanset hvilken dosis han/hun vælger til initial dosering
Deltager administrerer IV opioid efter eget valg
Andre navne:
  • Opioider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afviste yderligere medicin efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af patienter, der vælger at give afkald på yderligere smertestillende medicin 30 minutter efter baseline, når de blev stillet spørgsmålet "Vil du have mere smertestillende medicin?"
30 minutter
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitetsscore fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Smerteintensiteten måles på den numeriske vurderingsskala (NRS) med score fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerter"). Ændringen i NRS-score beregnes ved at trække scoren 30 minutter efter behandling fra scoren ved baseline før behandling. Gennemsnittet af disse værdier blev beregnet.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner