ヒドロモルホンの静脈内投与と通常のケアの比較
2018年4月20日 更新者：Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center
静脈内ヒドロモルホンと通常のケアを比較するランダム化臨床試験
このランダム化対照試験では、21～64歳の救急科（ED）患者を対象に、ヒドロモルホン2mgの静脈内（IV）投与が通常の治療（通常の治療とは、その患者を担当する主治医の判断に基づく鎮痛管理）よりも有効であると考えられる。年。
主な有効性アウトカムは、研究開始後 30 分間に追加の鎮痛薬の投与を控えることを選択した各群の患者の割合、およびベースラインからベースライン後 30 分までの数値評価スケール (NRS) の疼痛スコアの変化です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ヒドロモルホン 2 mg IV 群または通常の治療群に無作為に割り付けられました。割り当ては www.randomization.com を使用して生成されました。
封印された不透明な封筒を使用し、登録直後に研究助手 (RA) によって順番に開封されます。
通常のケアにランダムに割り当てられた患者は、初回用量のオピオイドの静注を受けました。その種類と投与量は、治療を担当する救急医（EP）によって決定されました。
ヒドロモルホン 2 mg 群の患者は、ヒドロモルホン 2 mg を 2 ～ 3 分かけてゆっくりと IV 投与するように割り当てられました。
すべての患者は、鼻カニューレによって 2 L O2 を投与されました。
被験者には、割り当てられた治療法について知らされていませんでした。
30 分経過した時点で、両方のグループに次の台本に沿った質問が行われました。「鎮痛剤をもっと欲しいですか?」どちらのグループでも、「はい」と答えた患者、または別の方法で回答した患者は、主治医に通知を受け、主治医はさらなる疼痛管理を決定しました。
「いいえ」と答えた人、または別の方法で「いいえ」を示した人には、その時点では追加の鎮痛剤は投与されませんでした。
したがって、主治医は、この研究の主要エンドポイントに到達すると、適切と思われる方法で患者の痛みを治療することができました。
主要評価項目の獲得に加え、患者は、15、30、45時に、以前に検証され再現可能な標準的な口頭NRSで自分の痛みを0（「痛みなし」）から10（「考えられる限り最悪の痛み」）の範囲で評価するよう求められた。安全上の理由から、副作用を判定するために患者を合計 120 分間（つまり、主要な研究エンドポイントを過ぎた 90 分後）モニタリングしました。
収縮期血圧、心拍数、酸素飽和度、悪心、嘔吐、そう痒症をベースライン時と、オピオイドの初回投与後 15、30、45、60、90、120 分後に評価しました。
酸素飽和度低下（95％未満と定義）を経験した患者は、眠っている場合は穏やかに起き上がり、深呼吸を数回するよう求められ、横たわっている場合は座位に体勢を戻しました。
鼻カニューレ酸素も 4 L に増加し、担当の主治医に通知されました。
ナロキソンの使用を含むその後の管理は、担当医師の裁量に従って行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上65歳未満：これは高齢者以外の成人患者を対象とした研究です。
- 7 日以内に発症する痛み: 7 日以内に発症する痛みは、ED 文献で使用されている急性の痛みの定義です。
- 患者の痛みにはオピオイドの静注が必要であるというED担当医師の判断： 非経口オピオイドの使用の決定に影響を与える要因は複雑です。 薬物治験における患者選択の問題に対処するために一般的に採用されるアプローチは、一般にオピオイド鎮痛薬で適切に治療されると考えられている特定の状態（例：腎疝痛）を使用することで、それによって治験の適格性に関する個人の判断を排除することです。勉強。 しかし、ED 環境におけるオピオイドの役割の外的妥当性を最大限に高めるために、研究者らは、急性の痛みを訴えるさまざまな診断を持つ患者を登録することを決定しました。 オピオイドは、痛み（胃腸炎、片頭痛など）を訴えるすべての患者にとって適切な治療法ではありません。 したがって、特定の診断を受けた患者に制限がない限り、オピオイドが適応となる診断および状況の広範なリストを指定するか、臨床的判断を使用する必要があります。 研究者らは後者を選択しました。これは、それが臨床現場の状況に最も近いためです。
除外基準:
- 過去 24 時間以内の他のオピオイドまたはトラマドールの使用: 最近のオピオイドの使用に関連する集合バイアスの導入を避けるため。これは、痛みのベースライン レベルと鎮痛薬の必要性に影響を与える可能性があるためです。
- オピオイドに対する以前の副作用。
- 慢性疼痛症候群：頻繁に再発する痛み、または少なくとも 3 か月間毎日続く痛みにより、痛みの知覚が調節されます。これは、痛み受容体のダウンレギュレーションによるものと考えられています。 慢性疼痛症候群の例には、鎌状赤血球貧血、変形性関節症、線維筋痛症、末梢神経障害などがあります。
- アルコール中毒：担当医師がアルコール中毒の存在を判断すると、痛みの知覚が変化する可能性があります。
- 収縮期血圧 <90 mm Hg: オピオイドは末梢血管拡張を引き起こし、起立性低血圧を引き起こす可能性があります。
- 室内空気の酸素飽和度 < 95%: この研究では、登録するには酸素飽和度が室内空気の 95% 以上である必要があります。
- 過去 30 日間のモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の使用: MAO 阻害剤は、少なくとも 1 種類のオピオイド薬の効果を増強し、不安、混乱、重度の呼吸抑制または昏睡を引き起こすことが報告されています。
CO2 測定値が 46 を超える場合：標準プロトコルに従って、患者の 3 つのサブセットは、研究に登録する前に手持ち式炭酸ガス計を使用して CO2 を測定します。 CO2 測定値が 46 を超える場合、患者は研究から除外されます。 3 つのサブセットは次のとおりです。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴を持つすべての患者
- 喘息の病歴と20箱以上の喫煙歴を報告したすべての患者
- 喘息の増悪があり、喫煙歴が20箱未満であると報告したすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロモルフォン
初回用量として、2 mg の IV ジラウジドが 2 ～ 3 分かけて投与されます。
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ヒドロモルホン 2 mg IV を 2 ～ 3 分間かけて投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
主治医は、適切と判断したオピオイドの静脈内投与を、初回投与に選択した用量で投与します。
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出席者は自分で選択したオピオイドの静注を投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分時点で追加の投薬を拒否した参加者の数
時間枠：30分
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「もっと鎮痛剤が必要ですか?」という質問に対して、ベースラインから 30 分後に追加の鎮痛剤の投与を控えることを選択した患者の数。
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30分
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ベースラインから 30 分までの疼痛強度スコアの平均変化
時間枠：30分
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痛みの強さは数値評価スケール (NRS) で測定され、スコアは 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの範囲になります。
NRS スコアの変化は、治療前のベースラインのスコアから治療後 30 分のスコアを引くことによって計算されます。
これらの値の平均を計算しました。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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