- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01429298
Confrontando l'idromorfone endovenoso con le cure abituali
20 aprile 2018 aggiornato da: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studio clinico randomizzato che confronta l'idromorfone per via endovenosa con le cure usuali
In questo studio controllato randomizzato, l'idromorfone da 2 mg per via endovenosa (IV) sarà più efficace della cura abituale (la cura abituale è la gestione analgesica secondo il giudizio del medico curante che si prende cura di quel paziente) nei pazienti del pronto soccorso (DE) di età compresa tra 21 e 64 anni anni.
Gli esiti primari di efficacia sono la percentuale di pazienti in ciascun braccio che scelgono di rinunciare a ulteriori farmaci antidolorifici entro 30 minuti dall'ingresso nello studio e la variazione dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 30 minuti dopo il basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati al gruppo idromorfone 2 mg IV o alle cure abituali; l'allocazione è stata generata con www.randomization.com,
utilizzando buste opache sigillate aperte in ordine sequenziale dagli assegnisti di ricerca (RA) immediatamente dopo l'immatricolazione.
I pazienti assegnati in modo casuale alle cure abituali hanno ricevuto una dose iniziale di oppioidi EV; il cui tipo e dose sono stati determinati dal medico di emergenza curante (PE).
I pazienti nel gruppo dell'idromorfone da 2 mg sono stati assegnati a ricevere idromorfone da 2 mg per via endovenosa, somministrato lentamente nell'arco di 2-3 minuti.
Tutti i pazienti sono stati posti su 2 L O2 mediante cannula nasale.
I soggetti erano all'oscuro del trattamento a cui erano stati assegnati.
A 30 minuti, a entrambi i gruppi è stata posta la seguente domanda programmata: "Vuoi più antidolorifici?" I pazienti di entrambi i gruppi che hanno risposto o indicato in altro modo "sì" sono stati informati dal proprio medico curante, che ha quindi deciso un'ulteriore gestione del dolore.
Coloro che hanno risposto o indicato in altro modo "no" non hanno ricevuto analgesici aggiuntivi in quel momento.
I medici curanti sono stati quindi in grado di trattare il dolore dei pazienti in qualsiasi modo ritenessero idoneo una volta raggiunto questo endpoint primario dello studio.
Oltre all'acquisizione dell'endpoint primario, ai pazienti è stato anche chiesto di valutare il proprio dolore su un NRS verbale standard precedentemente validato e riproducibile che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile") a 15, 30, 45 , 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale di oppioidi al tempo 0. Per motivi di sicurezza, i pazienti sono stati monitorati per un totale di 120 minuti (ovvero 90 minuti dopo l'endpoint primario dello studio) per determinare gli effetti avversi.
La pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la nausea, il vomito e il prurito sono stati valutati al basale ea 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione iniziale di oppioidi.
I pazienti che hanno sperimentato la desaturazione dell'ossigeno (definita come <95%) sono stati dolcemente svegliati se dormivano, è stato loro chiesto di fare diversi respiri profondi e riposizionati in posizione seduta se erano stati in posizione reclinata.
Anche l'ossigeno della cannula nasale è stato aumentato a 4 L e il medico curante è stato informato.
La gestione successiva, compreso l'uso di naloxone, era a discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 21 anni e inferiore a 65 anni: questo è uno studio su pazienti adulti non anziani.
- Dolore con insorgenza entro 7 giorni: il dolore entro sette giorni è la definizione di dolore acuto utilizzata nella letteratura sulla DE.
- Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente richiede oppioidi EV: i fattori che influenzano la decisione di utilizzare oppioidi parenterali sono complessi. Un approccio comunemente adottato per affrontare la questione della selezione dei pazienti nelle sperimentazioni farmacologiche consiste nell'utilizzare una condizione specifica (ad es. studio. Tuttavia, al fine di massimizzare la validità esterna del ruolo degli oppioidi nel contesto della DE, i ricercatori hanno deciso di arruolare pazienti con una varietà di diagnosi, tutti con una denuncia di dolore acuto. Gli oppioidi non sono un trattamento appropriato per tutti i pazienti che presentano una lamentela di dolore (ad esempio, gastroenterite, emicrania). Pertanto, a meno che non vi sia una restrizione ai pazienti con una diagnosi specifica, deve essere specificato un ampio elenco di diagnosi e situazioni in cui gli oppioidi sono indicati, oppure deve essere utilizzato il giudizio clinico. I ricercatori hanno optato per quest'ultimo, poiché si avvicina di più alle circostanze della pratica clinica.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri oppioidi o tramadolo nelle ultime 24 ore: per evitare di introdurre bias di assemblaggio legati al recente uso di oppioidi, poiché ciò può influenzare i livelli basali di dolore e la necessità di analgesici.
- Precedente reazione avversa agli oppioidi.
- Sindrome da dolore cronico: il dolore frequentemente ricorrente o quotidiano per almeno 3 mesi determina la modulazione della percezione del dolore che si pensa sia dovuta alla sottoregolazione dei recettori del dolore. Esempi di sindromi dolorose croniche includono anemia falciforme, artrosi, fibromialgia e neuropatie periferiche.
- Intossicazione alcolica: la presenza di intossicazione alcolica a giudizio del medico curante può alterare la percezione del dolore.
- Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg: gli oppioidi possono produrre vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica.
- Saturazione dell'ossigeno <95% nell'aria della stanza: per questo studio, la saturazione dell'ossigeno deve essere pari o superiore al 95% nell'aria della stanza per poter essere arruolato.
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni: è stato riportato che gli inibitori delle MAO intensificano gli effetti di almeno un farmaco oppioide causando ansia, confusione e significativa depressione respiratoria o coma.
Misurazione di C02 maggiore di 46: in conformità con il protocollo standard, a tre sottogruppi di pazienti verrà misurata la CO2 utilizzando un capnometro portatile prima dell'arruolamento nello studio. Se la misurazione della CO2 è maggiore di 46, il paziente verrà escluso dallo studio. I 3 sottoinsiemi sono i seguenti:
- Tutti i pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Tutti i pazienti che riportano una storia di asma insieme a una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno
- Tutti i pazienti che riferiscono una storia di fumo inferiore a 20 pacchetti-anno che stanno avendo una riacutizzazione dell'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idromorfone
2 mg di dilaudid EV verranno somministrati in 2-3 minuti come dose iniziale.
|
2 mg di idromorfone EV fino a 2-3 minuti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Il medico curante somministra qualsiasi oppioide EV che ritenga appropriato in qualsiasi dose scelga per il dosaggio iniziale
|
Assistente somministra oppioidi IV di sua scelta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno rifiutato farmaci aggiuntivi a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Numero di pazienti che scelgono di rinunciare ad ulteriori farmaci antidolorifici 30 minuti dopo il basale quando viene posta la domanda "Vuoi più farmaci antidolorifici?"
|
30 minuti
|
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Variazione media del punteggio di intensità del dolore dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'intensità del dolore viene misurata sulla scala di valutazione numerica (NRS) con punteggi che vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile").
La variazione del punteggio NRS viene calcolata sottraendo il punteggio a 30 minuti dopo il trattamento dal punteggio al basale, prima del trattamento.
È stata calcolata la media di questi valori.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC 09-11-346
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