Porównanie dożylnego hydromorfonu ze zwykłą opieką
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Randomizowane badanie kliniczne porównujące dożylny hydromorfon ze zwykłą opieką
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu hydromorfon w dawce 2 mg dożylnie (IV) będzie skuteczniejszy niż zwykła opieka (zwykła opieka polega na leczeniu przeciwbólowym zgodnie z oceną lekarza prowadzącego opiekującego się tym pacjentem) u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) w wieku 21-64 lat lata.
Pierwszorzędowe wyniki skuteczności to odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zdecydowali się zrezygnować z dodatkowych leków przeciwbólowych w ciągu 30 minut od rozpoczęcia badania oraz zmiana punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od wartości początkowej do 30 minut po wartości wyjściowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej hydromorfon w dawce 2 mg dożylnie lub do grupy otrzymującej standardową opiekę; alokacja została wygenerowana za pomocą www.randomization.com,
przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert otwieranych w kolejności przez asystentów badawczych (RA) bezpośrednio po rejestracji.
Pacjenci losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymywali początkową dawkę opioidu IV; których rodzaj i dawkę określił lekarz prowadzący leczenie (EP).
Pacjenci w grupie 2 mg hydromorfonu zostali przydzieleni do otrzymywania 2 mg hydromorfonu IV, podawanego powoli przez 2 do 3 minut.
Wszystkim pacjentom podawano 2 l O2 przez kaniulę do nosa.
Badani byli zaślepieni co do leczenia, które im przydzielono.
Po 30 minutach obu grupom zadano następujące pytanie: „Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?” Pacjenci w obu grupach, którzy odpowiedzieli lub w inny sposób wskazali „tak”, zostali powiadomieni przez swojego lekarza prowadzącego, który następnie zdecydował o dalszym leczeniu bólu.
Ci, którzy odpowiedzieli lub w inny sposób zaznaczyli „nie”, nie otrzymywali wówczas dodatkowego środka przeciwbólowego.
Lekarze prowadzący mogli zatem leczyć ból pacjentów w dowolny sposób, jaki uznali za stosowny, po osiągnięciu głównego punktu końcowego badania.
Oprócz uzyskania pierwszorzędowego punktu końcowego, pacjentów poproszono również o ocenę bólu za pomocą wcześniej zatwierdzonego i powtarzalnego standardowego werbalnego NRS w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”) w wieku 15, 30, 45 , 60, 90 i 120 minut po podaniu początkowej dawki opioidu w czasie 0. Ze względów bezpieczeństwa pacjentów monitorowano łącznie przez 120 minut (tj. 90 minut po pierwotnym punkcie końcowym badania) w celu określenia działań niepożądanych.
Skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem, nudności, wymioty i świąd oceniano na początku badania oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po pierwszym podaniu opioidu.
Pacjenci, u których wystąpiła desaturacja tlenem (zdefiniowana jako < 95%), byli delikatnie obudzeni, jeśli spali, poproszeni o wzięcie kilku głębokich oddechów i przeniesieni do pozycji siedzącej, jeśli byli w pozycji półleżącej.
Tlen w kaniuli nosowej również zwiększono do 4 l i powiadomiono lekarza prowadzącego.
Dalsze postępowanie, w tym stosowanie naloksonu, było zależne od uznania lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 21 lat i mniej niż 65 lat: Jest to badanie obejmujące dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
- Ból rozpoczynający się w ciągu 7 dni: Ból w ciągu siedmiu dni to definicja ostrego bólu stosowana w literaturze ED.
- Ocena lekarza prowadzącego SOR, że ból pacjenta uzasadnia dożylne podanie opioidów: Czynniki wpływające na decyzję o zastosowaniu opioidów podawanych pozajelitowo są złożone. Podejście, które jest powszechnie przyjmowane w celu rozwiązania problemu selekcji pacjentów w badaniach leków, polega na wykorzystaniu określonego stanu (np. badanie. Jednak w celu zmaksymalizowania zewnętrznej trafności roli opioidów w warunkach SOR badacze postanowili włączyć pacjentów z różnymi diagnozami, z których wszyscy skarżyli się na ostry ból. Opioidy nie są odpowiednim lekiem dla wszystkich pacjentów zgłaszających się z dolegliwościami bólowymi (np. zapalenie żołądka i jelit, migrena). W związku z tym, o ile nie ma ograniczenia do pacjentów z konkretnym rozpoznaniem, należy albo podać obszerną listę rozpoznań i sytuacji, w których wskazane jest stosowanie opioidów, albo zastosować ocenę kliniczną. Badacze zdecydowali się na to drugie, ponieważ jest ono najbardziej zbliżone do warunków praktyki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie innych opioidów lub tramadolu w ciągu ostatnich 24 godzin: aby uniknąć wprowadzenia błędu w montażu związanego z niedawnym użyciem opioidów, ponieważ może to wpłynąć na wyjściowy poziom bólu i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na opioidy.
- Przewlekły zespół bólowy: często nawracający lub codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące powoduje modulację odczuwania bólu, co uważa się za spowodowane obniżeniem poziomu receptorów bólu. Przykłady przewlekłych zespołów bólowych obejmują anemię sierpowatą, zapalenie kości i stawów, fibromialgię i neuropatie obwodowe.
- Zatrucie alkoholem: obecność zatrucia alkoholem w ocenie lekarza prowadzącego może zmienić odczuwanie bólu.
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg: Opioidy mogą powodować rozszerzenie naczyń obwodowych, co może prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego.
- Nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym: Na potrzeby tego badania nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym musi wynosić 95% lub więcej, aby można było się zarejestrować.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 30 dni: Zgłaszano, że inhibitory MAO nasilają działanie co najmniej jednego leku opioidowego, powodując niepokój, splątanie i znaczną depresję oddechową lub śpiączkę.
Pomiar CO2 większy niż 46: Zgodnie ze standardowym protokołem, przed włączeniem do badania trzy podgrupy pacjentów będą miały mierzone stężenie CO2 za pomocą ręcznego kapnometru. Jeśli pomiar CO2 jest większy niż 46, pacjent zostanie wykluczony z badania. Te 3 podzbiory są następujące:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie
- Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają astmę w wywiadzie oraz historię palenia przez więcej niż 20 paczkolat
- Wszyscy pacjenci zgłaszający palenie w ciągu mniej niż 20 paczkolat, u których występuje zaostrzenie astmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon
Jako dawkę początkową podaje się 2 mg dilaudidu dożylnego w ciągu 2-3 minut.
|
2 mg hydromorfonu IV przez 2-3 minuty
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Lekarz prowadzący podaje dożylnie dowolny opioid, jaki uzna za właściwy, w dowolnej dawce, którą wybierze do dawkowania początkowego
|
Obecny podaje dożylnie wybrany przez siebie opioid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odmówili przyjęcia dodatkowego leku po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się zrezygnować z dodatkowych leków przeciwbólowych po 30 minutach od wizyty początkowej, gdy zadano im pytanie „Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?”
|
30 minut
|
|
Średnia zmiana wyniku natężenia bólu od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
|
Intensywność bólu mierzy się na numerycznej skali oceny (NRS) z punktacją w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Zmianę wyniku NRS oblicza się przez odjęcie wyniku 30 minut po leczeniu od wyniku na linii podstawowej, przed leczeniem.
Obliczono średnią z tych wartości.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC 09-11-346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .