- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01429298
Srovnání intravenózního hydromorfonu s běžnou péčí
20. dubna 2018 aktualizováno: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Randomizovaná klinická studie srovnávající intravenózní hydromorfon s obvyklou péčí
V této randomizované kontrolované studii bude 2 mg intravenózního (IV) hydromorfonu účinnější než obvyklá péče (obvyklá péče je analgetická léčba podle úsudku ošetřujícího lékaře pečujícího o daného pacienta) u pacientů na pohotovosti (ED) ve věku 21–64 let let.
Primárními výsledky účinnosti jsou podíl pacientů v každém rameni, kteří se rozhodli vynechat další léky proti bolesti do 30 minut od vstupu do studie, a změna skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) od výchozí hodnoty do 30 minut po výchozí hodnotě.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti byli randomizováni do skupiny 2 mg IV hydromorfonu nebo obvyklé péče; alokace byla vygenerována pomocí www.randomization.com,
pomocí zapečetěných neprůhledných obálek otevíraných v sekvenčním pořadí výzkumnými asistenty (RA) bezprostředně po zápisu.
Pacienti náhodně přidělení do obvyklé péče dostali počáteční dávku iv opioidu; jehož druh a dávku stanovil ošetřující lékař pohotovostní služby (EP).
Pacienti ve skupině s 2 mg hydromorfonu byli přiděleni tak, aby dostávali 2 mg IV hydromorfonu, podávaného pomalu během 2 až 3 minut.
Všichni pacienti byli umístěni na 2 1 O2 pomocí nosní kanyly.
Subjekty byly zaslepeny vůči léčbě, která jim byla přidělena.
Po 30 minutách byla oběma skupinám položena následující napsaná otázka: "Chcete více léků proti bolesti?" Pacienti v kterékoli skupině, kteří odpověděli nebo jinak uvedli „ano“, byli informováni ošetřujícím ošetřujícím lékařem, který poté rozhodl o další léčbě bolesti.
Ti, kteří odpověděli nebo jinak uvedli „ne“, nedostali v té době další analgetikum.
Ošetřující lékaři tak byli schopni léčit bolest pacientů jakýmkoli způsobem, který považovali za vhodný, jakmile bylo dosaženo tohoto primárního cílového bodu studie.
Kromě získání primárního cílového parametru byli pacienti také požádáni, aby ohodnotili svou bolest na dříve ověřeném a reprodukovatelném standardním verbálním NRS v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“) při 15, 30, 45 , 60, 90 a 120 minut po podání počáteční dávky opioidu v čase 0. Z bezpečnostních důvodů byli pacienti sledováni celkem 120 minut (tj. 90 minut po primárním koncovém bodu studie), aby se určily nežádoucí účinky.
Systolický krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, nauzea, zvracení a pruritus byly hodnoceny na začátku a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po počátečním podání opioidu.
Pacienti, u kterých došlo k desaturaci kyslíkem (definovaná jako < 95 %), byli během spánku jemně probuzeni, požádáni, aby se několikrát zhluboka nadechli, a pokud byli v nakloněné poloze, přemístili je do sedu.
Kyslík z nosní kanyly byl rovněž zvýšen na 4 l a byl informován ošetřující ošetřující lékař.
Následná léčba, včetně použití naloxonu, byla na uvážení ošetřujícího ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 21 let a méně než 65 let: Toto je studie u mladších dospělých pacientů.
- Bolest s nástupem do 7 dnů: Bolest do sedmi dnů je definice akutní bolesti, která se používá v literatuře o ED.
- Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že bolest pacienta vyžaduje IV opioidy: Faktory, které ovlivňují rozhodnutí užívat parenterální opioidy, jsou složité. Přístup, který se běžně používá k řešení otázky výběru pacientů ve zkouškách léků, je použití specifického stavu (např. renální koliky), o kterém se obecně předpokládá, že je vhodně léčen opioidním analgetikem, čímž se eliminuje individuální úsudek o způsobilosti pro léčbu. studie. Aby se však maximalizovala externí validita role opioidů v podmínkách ED, výzkumníci se rozhodli zařadit pacienty s různými diagnózami, všichni se stížnostmi na akutní bolest. Opioidy nejsou vhodnou léčbou pro všechny pacienty, kteří si stěžují na bolest (např. gastroenteritida, migréna). Pokud tedy neexistuje omezení na pacienty se specifickou diagnózou, musí být buď specifikován rozsáhlý seznam diagnóz a situací, ve kterých jsou opioidy indikovány, nebo je třeba použít klinický úsudek. Výzkumníci se rozhodli pro druhou možnost, protože se nejvíce blíží okolnostem klinické praxe.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných opioidů nebo tramadolu během posledních 24 hodin: aby se předešlo zkreslení sestavování souvisejícím s nedávným užíváním opioidů, protože to může ovlivnit výchozí úroveň bolesti a potřebu analgetik.
- Předchozí nežádoucí reakce na opioidy.
- Syndrom chronické bolesti: často se opakující nebo každodenní bolest po dobu alespoň 3 měsíců vede k modulaci vnímání bolesti, o které se předpokládá, že je způsobena down-regulací receptorů bolesti. Příklady syndromů chronické bolesti zahrnují srpkovitou anémii, osteoartritidu, fibromyalgii a periferní neuropatie.
- Intoxikace alkoholem: přítomnost intoxikace alkoholem podle posouzení ošetřujícího lékaře může změnit vnímání bolesti.
- Systolický krevní tlak <90 mm Hg: Opioidy mohou způsobit periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi.
- Nasycení kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti: Pro tuto studii musí být saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti 95 % nebo vyšší, aby bylo možné se zapsat.
- Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) v posledních 30 dnech: Bylo hlášeno, že inhibitory MAO zesilují účinky alespoň jednoho opioidního léku způsobujícího úzkost, zmatenost a významnou respirační depresi nebo kóma.
Měření C02 větší než 46: V souladu se standardním protokolem bude u tří podskupin pacientů před zařazením do studie změřen CO2 pomocí ručního kapnometru. Pokud je hodnota CO2 vyšší než 46, bude pacient ze studie vyloučen. Tyto 3 podmnožiny jsou následující:
- Všichni pacienti, kteří mají v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Všichni pacienti, kteří uvádějí v anamnéze astma spolu s anamnézou kouření delší než 20 balíčků let
- Všichni pacienti, kteří uvádějí méně než 20 balíčkových let v anamnéze kouření, kteří mají exacerbaci astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydromorfon
2 mg iv dilaudidu budou podávány během 2-3 minut jako počáteční dávka.
|
2 mg IV hydromorfonu po dobu 2-3 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Ošetřující lékař podá jakýkoli IV opioid, který uzná za vhodný, v jakékoli dávce, kterou zvolí pro počáteční dávkování
|
Účastník podává IV opioid podle svého výběru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří odmítli další medikaci po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Počet pacientů, kteří se rozhodli vynechat další léky proti bolesti 30 minut po výchozím stavu, když jim byla položena otázka: "Chcete další léky proti bolesti?"
|
30 minut
|
|
Průměrná změna skóre intenzity bolesti od základní linie do 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Intenzita bolesti se měří na numerické hodnotící stupnici (NRS) se skóre v rozmezí od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší bolest, kterou si lze představit").
Změna skóre NRS se vypočítá odečtením skóre 30 minut po ošetření od skóre na základní linii před ošetřením.
Byl vypočten průměr těchto hodnot.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC 09-11-346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hydromorfon
-
MallinckrodtUkončeno