Comparación de la hidromorfona intravenosa con la atención habitual
20 de abril de 2018 actualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Ensayo clínico aleatorizado que compara la hidromorfona intravenosa con la atención habitual
En este ensayo controlado aleatorizado, 2 mg de hidromorfona por vía intravenosa (IV) serán más eficaces que la atención habitual (la atención habitual es el manejo analgésico según el criterio del médico tratante que atiende a ese paciente) en pacientes del departamento de emergencias (SU) de 21 a 64 años. años.
Los resultados primarios de eficacia son la proporción de pacientes en cada brazo que optan por renunciar a la medicación analgésica adicional en los 30 minutos posteriores al ingreso al estudio y el cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 30 minutos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de hidromorfona IV de 2 mg o al de atención habitual; la asignación se generó con www.randomization.com,
utilizando sobres opacos sellados abiertos en orden secuencial por los asistentes de investigación (RA) inmediatamente después de la inscripción.
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibieron una dosis inicial de opioide IV; cuyo tipo y dosis fue determinada por el médico de urgencias (ME) tratante.
Los pacientes del grupo de 2 mg de hidromorfona fueron asignados para recibir 2 mg de hidromorfona IV, administrados lentamente durante 2 a 3 minutos.
Todos los pacientes recibieron 2 L de O2 por cánula nasal.
Los sujetos estaban cegados al tratamiento que se les asignó.
A los 30 minutos, a ambos grupos se les hizo la siguiente pregunta con guión: "¿Quieren más analgésicos?" A los pacientes de cualquiera de los grupos que respondieron o indicaron "sí" se les notificó a su médico tratante, quien luego decidió continuar con el tratamiento del dolor.
Aquellos que respondieron o indicaron "no" no recibieron analgésicos adicionales en ese momento.
Los médicos asistentes pudieron tratar el dolor de los pacientes de la manera que consideraron adecuada una vez que se alcanzó el criterio principal de valoración del estudio.
Además de la adquisición del criterio de valoración principal, también se les pidió a los pacientes que calificaran su dolor en un NRS verbal estándar previamente validado y reproducible que va desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("peor dolor posible") en 15, 30, 45 , 60, 90 y 120 minutos después de la administración de la dosis inicial de opioides en el tiempo 0. Por motivos de seguridad, se controló a los pacientes durante un total de 120 minutos (es decir, 90 minutos después del criterio principal de valoración del estudio) para determinar los efectos adversos.
Se evaluaron la presión arterial sistólica, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, las náuseas, los vómitos y el prurito al inicio y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la administración inicial de opioides.
Los pacientes que experimentaron una desaturación de oxígeno (definida como < 95 %) fueron despertados suavemente si estaban dormidos, se les pidió que respiraran profundamente varias veces y se les volvió a colocar en una posición sentada si habían estado reclinados.
También se aumentó el oxígeno de la cánula nasal a 4 L y se notificó al médico tratante.
El manejo posterior, incluido el uso de naloxona, quedó a criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Emergency Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 21 años y menor de 65 años: Este es un estudio de pacientes adultos no ancianos.
- Dolor con inicio dentro de los 7 días: El dolor dentro de los siete días es la definición de dolor agudo que se ha utilizado en la literatura de urgencias.
- Juicio del médico tratante en el servicio de urgencias de que el dolor del paciente justifica el uso de opiáceos intravenosos: los factores que influyen en la decisión de utilizar opiáceos parenterales son complejos. Un enfoque que se adopta comúnmente para abordar el problema de la selección de pacientes en los ensayos de medicamentos es utilizar una afección específica (p. ej., cólico renal) que, en general, se pensaría que se trataría adecuadamente con un analgésico opioide, eliminando así el juicio individual sobre la elegibilidad para el estudiar. Sin embargo, para maximizar la validez externa del papel de los opioides en el entorno de urgencias, los investigadores decidieron inscribir a pacientes con una variedad de diagnósticos, todos con dolor agudo. Los opiáceos no son un tratamiento adecuado para todos los pacientes que se quejan de dolor (p. ej., gastroenteritis, migraña). Por lo tanto, a menos que haya una restricción a pacientes con un diagnóstico específico, se debe especificar una lista extensa de diagnósticos y situaciones en las que están indicados los opioides, o se debe usar el juicio clínico. Los investigadores han optado por este último, ya que se aproxima más a las circunstancias de la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros opioides o tramadol en las últimas 24 horas: para evitar introducir un sesgo de ensamblaje relacionado con el uso reciente de opioides, ya que esto puede afectar los niveles iniciales de dolor y la necesidad de analgésicos.
- Reacción adversa previa a los opioides.
- Síndrome de dolor crónico: el dolor frecuentemente recurrente o diario durante al menos 3 meses da como resultado la modulación de la percepción del dolor que se cree que se debe a la regulación negativa de los receptores del dolor. Los ejemplos de síndromes de dolor crónico incluyen anemia de células falciformes, osteoartritis, fibromialgia y neuropatías periféricas.
- Intoxicación por alcohol: la presencia de intoxicación por alcohol a juicio del médico tratante puede alterar la percepción del dolor.
- Presión arterial sistólica <90 mm Hg: los opioides pueden producir vasodilatación periférica que puede resultar en hipotensión ortostática.
- Saturación de oxígeno < 95 % en el aire de la habitación: para este estudio, la saturación de oxígeno debe ser del 95 % o más en el aire de la habitación para poder inscribirse.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 30 días: se ha informado que los inhibidores de la MAO intensifican los efectos de al menos un fármaco opioide que causa ansiedad, confusión y depresión respiratoria significativa o coma.
Medición de C02 superior a 46: De acuerdo con el protocolo estándar, se medirá el CO2 de tres subgrupos de pacientes con un capnómetro de mano antes de la inscripción en el estudio. Si la medición de CO2 es superior a 46, el paciente será excluido del estudio. Los 3 subconjuntos son los siguientes:
- Todos los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Todos los pacientes que informen antecedentes de asma junto con un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes-año.
- Todos los pacientes que informen menos de 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo que tengan una exacerbación del asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidromorfona
Se administrarán 2 mg de dilaudid IV durante 2-3 minutos como dosis inicial.
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2 mg de hidromorfona IV durante 2-3 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
El médico tratante administra cualquier opioide intravenoso que considere apropiado en cualquier dosis que elija para la dosificación inicial.
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El asistente administra el opioide intravenoso de su elección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que rechazaron la medicación adicional a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cantidad de pacientes que optaron por renunciar a la medicación adicional para el dolor a los 30 minutos después de la línea de base cuando se les preguntó: "¿Quiere más medicación para el dolor?"
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30 minutos
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Cambio medio en la puntuación de intensidad del dolor desde el inicio hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La intensidad del dolor se mide en la escala de calificación numérica (NRS) con puntajes que van desde 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable").
El cambio en la puntuación NRS se calcula restando la puntuación 30 minutos después del tratamiento de la puntuación inicial, antes del tratamiento.
Se calculó el promedio de estos valores.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC 09-11-346
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