MK-4074 및 Pioglitazone Hydrochloride(MK-4074-008) 투여에 따른 간지방 변화에 관한 연구

포함 기준:

• 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥32.0kg/m^2
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 검사실 안전 검사를 기반으로 건강한 상태
• 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 없음
• 등록 6개월 이내에 문서화된 간 지방 함량 ≥10%
• 최소 4주 동안 안정적인 체중 유지(이력 기준)
• 체중 감량 프로그램을 시작하지 않고 연구 기간 동안 일관된 식습관과 운동 루틴을 유지하는 데 동의합니다.
• 사전 연구(선별) 방문 시 초음파에서 '중등도' 또는 '심각한' 지방증 등급을 가짐

제외 기준:

• 사전 연구 방문과 무작위 연구 사이의 4% 이상의 체중 변화
• 연구 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
• 지방간 또는 비알코올성 지방간염(NASH) 이외의 간 질환
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 범위 상한의 3배 이상
• 혈청 트리글리세리드 수치 >600 mg/dL
• 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
• 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관(울혈성 심부전 포함), 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력
• 최소 4주 이내에 복부 수술, 위우회술, 장 절제술, 최근 간 생검 또는 기타 시술을 받은 경우
• 종양성 질환의 병력
• 자기 공명 영상(MRI)에 밀실 공포증 또는 기타 금기
• 이전 최소 3개월 동안 간 지방 변화와 관련되거나 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 NASH 치료에 사용된 약제를 씻어내지 않았습니다.
• 과도한 양의 알코올, 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
• 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했거나 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 중대한 다중 및/또는 중증 알레르기
• pioglitazone hydrochloride 또는 비활성 성분에 대한 불내성 또는 과민증
• 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 경우.