Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn jaterního tuku po podání MK-4074 a pioglitazonu hydrochloridu (MK-4074-008)

10. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Průzkumná studie k vyhodnocení změn jaterního tuku po podání více dávek MK-4074 a pioglitazonu hydrochloridu

Tato studie vyhodnotí změny v obsahu tuku v játrech po opakovaných perorálních dávkách MK-4074 a pioglitazonu hydrochloridu u dospělých mužů a žen s onemocněním ztučnění jater. Primární hypotézou studie je, že podávání více dávek MK-4074 200 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů vede ke snížení obsahu tuku v játrech ve srovnání s placebem u dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví s jaterní steatózou (tj. očekává se 50% snížení jaterního tuku ve srovnání s placebem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice musí mít neplodnost
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥32,0 kg/m^2
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu
  • Má zdokumentovaný obsah tuku v játrech ≥10 % během 6 měsíců od zařazení
  • Udržování stabilní hmotnosti (podle historie) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Souhlasí s tím, že nezahájí program hubnutí a souhlasí s tím, že bude po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a cvičební rutiny
  • Má hodnocení „střední“ nebo „závažné“ steatózy na ultrazvuku při návštěvě před studií (screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Změna hmotnosti větší než 4 % mezi návštěvou před studií a randomizací do studie
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Onemocnění jater jiné než ztučnění jater nebo nealkoholická steatohepatitida (NASH)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3x horní hranice normálního rozmezí
  • Hladina triglyceridů v séru >600 mg/dl
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (včetně městnavého srdečního selhání), hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Prodělal břišní operaci, žaludeční bypass, resekci střev, nedávnou jaterní biopsii nebo jakýkoli jiný zákrok během minimálně 4 týdnů
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze
  • Klaustrofobie nebo jiná kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Nesmývejte látky spojené se změnami jaterního tuku nebo používané k léčbě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) nebo NASH po dobu minimálně 3 měsíců před
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů
  • Významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na pioglitazon-hydrochlorid nebo jiné neaktivní složky
  • Pravidelný uživatel jakýchkoli nelegálních drog nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-4074
Účastníci budou dostávat perorální dávky MK-4074 200 mg (2 x 100 mg tobolky) dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: MK-4074 200 mg
2 x 100 mg tobolky, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro MK-4074
Účastníci budou dostávat perorální dávky placeba odpovídající MK-4074 dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo pro MK-4074
2 x 100mg tobolky, perorálně, BID po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pioglitazon
Účastníci budou dostávat perorální dávky hydrochloridu pioglitazonu 30 mg (1 x 30 mg tableta) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Pioglitazon hydrochlorid 30 mg
1 x 30 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro pioglitazon
Účastníci budou dostávat perorální dávky placeba odpovídající pioglitazonu hydrochloridu jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo pro pioglitazon-hydrochlorid
1 x 30 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Obsah tuku v játrech byl hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před podáním první dávky a po 4 týdnech léčby. Procentuální změna frakce tuku v játrech od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každou z 9 jaterních oblastí samostatně a poté byly zprůměrovány pro výpočet celkové procentuální změny od výchozí hodnoty pro každého účastníka.
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 10 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 10 týdnů
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 4 týdny
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna alanintransaminázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Jaterní steatóza není vzácně spojena s mírným zvýšením sérových transamináz, konkrétně ALT, a toto zvýšení může být markerem pokročilejšího jaterního onemocnění. Sérové ​​transaminázy byly monitorovány na začátku studie a jednou týdně po dobu trvání studie, aby bylo možné lépe porozumět časovému průběhu potenciálního zlepšení zánětu jater v průběhu této krátké studie.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Jaterní steatóza není vzácně spojena s mírným zvýšením sérových transamináz, včetně AST, a toto zvýšení může být markerem pokročilejšího jaterního onemocnění. Sérové ​​transaminázy byly monitorovány na začátku studie a jednou týdně po dobu trvání studie, aby bylo možné lépe porozumět časovému průběhu potenciálního zlepšení zánětu jater v průběhu této krátké studie.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4074-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-4074 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit