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Studio dei cambiamenti nel grasso epatico dopo la somministrazione di MK-4074 e Pioglitazone cloridrato (MK-4074-008)

10 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio esplorativo per valutare i cambiamenti nel grasso epatico dopo la somministrazione di dosi multiple di MK-4074 e pioglitazone cloridrato

Questo studio valuterà i cambiamenti nel contenuto di grasso nel fegato a seguito di dosi orali multiple di MK-4074 e Pioglitazone cloridrato in maschi e femmine adulti con steatosi epatica. L'ipotesi principale dello studio è che una somministrazione di dosi multiple di MK-4074 200 mg due volte al giorno per 4 settimane determini una diminuzione del contenuto di grasso epatico rispetto al placebo nei partecipanti adulti di sesso maschile e femminile con steatosi epatica (cioè, su ordinazione del 50% di riduzione del grasso epatico rispetto al placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥32,0 kg/m^2
  • In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma
  • - Ha un contenuto di grasso epatico documentato ≥10% entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Peso stabile mantenuto (dall'anamnesi) per almeno 4 settimane
  • Accetta di non avviare un programma di perdita di peso e accetta di mantenere abitudini alimentari e routine di esercizi coerenti per la durata dello studio
  • Ha una valutazione di steatosi "moderata" o "grave" all'ecografia alla visita pre-studio (screening)

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso superiore al 4% tra la visita prestudio e la randomizzazione nello studio
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante
  • Malattia epatica diversa dal fegato grasso o steatoepatite non alcolica (NASH)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore del range normale
  • Livello sierico di trigliceridi >600 mg/dL
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari (inclusa insufficienza cardiaca congestizia), ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Ha subito un intervento chirurgico addominale, bypass gastrico, resezione intestinale, recente biopsia epatica o qualsiasi altra procedura entro un minimo di 4 settimane
  • Storia della malattia neoplastica
  • Claustrofobia o altra controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Non hanno lavato via agenti associati a cambiamenti nel grasso epatico o utilizzati per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o NASH per un minimo di 3 mesi prima
  • Consuma quantità eccessive di alcol, caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Allergie multiple e/o gravi significative
  • Intolleranza o ipersensibilità al pioglitazone cloridrato o a qualsiasi eccipiente
  • Utente abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-4074
I partecipanti riceveranno dosi orali di MK-4074 200 mg (2 capsule da 100 mg) due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: MK-4074 200 mg
2 capsule da 100 mg, per via orale, due volte al giorno (BID) per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per MK-4074
I partecipanti riceveranno dosi orali di placebo per abbinare MK-4074 due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo per MK-4074
2 capsule da 100 mg, per via orale, BID per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Pioglitazone
I partecipanti riceveranno dosi orali di pioglitazone cloridrato 30 mg (1 compressa da 30 mg) una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Pioglitazone cloridrato 30 mg
1 compressa da 30 mg, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per pioglitazone
I partecipanti riceveranno dosi orali di placebo per abbinare pioglitazone cloridrato una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo per pioglitazone cloridrato
1 compressa da 30 mg, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel grasso epatico
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il contenuto di grasso epatico è stato valutato mediante risonanza magnetica (MRI) prima della somministrazione della prima dose e dopo 4 settimane di trattamento. La variazione percentuale della frazione di grasso epatico rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascuna delle 9 regioni epatiche e quindi è stata calcolata la media per calcolare la variazione percentuale complessiva rispetto al basale per ciascun partecipante.
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La steatosi epatica non è insolitamente associata a lievi aumenti delle transaminasi sieriche, in particolare dell'ALT, e questi aumenti possono essere un marker di malattia epatica più avanzata. Le transaminasi sieriche sono state monitorate al basale e una volta alla settimana per tutta la durata dello studio per consentire una migliore comprensione del decorso temporale del potenziale miglioramento dell'infiammazione epatica nel corso di questo breve studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La steatosi epatica non è insolitamente associata a lievi aumenti delle transaminasi sieriche, inclusa l'AST, e questi aumenti possono essere un marker di malattia epatica più avanzata. Le transaminasi sieriche sono state monitorate al basale e una volta alla settimana per tutta la durata dello studio per consentire una migliore comprensione del decorso temporale del potenziale miglioramento dell'infiammazione epatica nel corso di questo breve studio.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4074-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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