Untersuchung der Veränderungen des Leberfetts nach Verabreichung von MK-4074 und Pioglitazonhydrochlorid (MK-4074-008)
10. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine explorative Studie zur Bewertung von Veränderungen des Leberfetts nach Verabreichung mehrerer Dosen von MK-4074 und Pioglitazonhydrochlorid
Diese Studie wird Veränderungen des Leberfettgehalts nach mehreren oralen Dosen von MK-4074 und Pioglitazonhydrochlorid bei erwachsenen Männern und Frauen mit Fettlebererkrankung bewerten.
Die primäre Hypothese der Studie ist, dass eine mehrfache Gabe von MK-4074 200 mg zweimal täglich über 4 Wochen zu einer Abnahme des hepatischen Fettgehalts im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern mit hepatischer Steatose (d. h. auf Bestellung) führt von 50 % Verringerung des Leberfetts im Vergleich zu Placebo erwartet).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein
- Body-Mass-Index (BMI) ≥32,0 kg/m^2
- Bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests
- Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
- Hat einen dokumentierten Leberfettgehalt von ≥ 10 % innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
- Behielt ein stabiles Gewicht (nach Vorgeschichte) für mindestens 4 Wochen bei
- Stimmt zu, kein Gewichtsabnahmeprogramm zu initiieren und stimmt zu, für die Dauer der Studie konsistente Ernährungsgewohnheiten und Trainingsroutinen beizubehalten
- Hat eine Bewertung von "moderater" oder "schwerer" Steatose im Ultraschall beim Besuch der Voruntersuchung (Screening).
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsveränderung von mehr als 4 % zwischen dem Besuch vor der Studie und der Randomisierung in die Studie
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
- Andere Lebererkrankung als Fettleber oder nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥3x die Obergrenze des Normalbereichs
- Serumtriglyceridspiegel >600 mg/dl
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Anamnese klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz), hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
- Hatte innerhalb von mindestens 4 Wochen eine Bauchoperation, einen Magenbypass, eine Darmresektion, eine kürzlich durchgeführte Leberbiopsie oder einen anderen Eingriff
- Geschichte der neoplastischen Erkrankung
- Klaustrophobie oder andere Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
- Vor mindestens 3 Monaten keine Mittel abgewaschen haben, die mit Veränderungen des Leberfetts in Verbindung gebracht oder zur Behandlung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder NASH verwendet wurden
- Konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol, Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken
- Hatte innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil
- Signifikante multiple und/oder schwere Allergien
- Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Pioglitazonhydrochlorid oder anderen inaktiven Bestandteilen
- Regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MK-4074
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 200 mg MK-4074 (2 x 100-mg-Kapseln) oral.
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2 x 100-mg-Kapseln, oral, zweimal täglich (BID) für 4 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für MK-4074
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich orale Placebo-Dosen, die MK-4074 entsprechen.
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2 x 100-mg-Kapseln, oral, BID für 4 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Pioglitazon
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 30 mg Pioglitazonhydrochlorid (1 x 30-mg-Tablette) oral.
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1 x 30-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für Pioglitazon
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich orale Placebodosen, die Pioglitazonhydrochlorid entsprechen.
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1 x 30-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der hepatische Fettgehalt wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Verabreichung der ersten Dosis und nach 4 Behandlungswochen beurteilt.
Die prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede der 9 Leberregionen separat berechnet und dann wurden diese gemittelt, um die prozentuale Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer zu berechnen.
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Baseline und Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
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Bis zu 10 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Hepatische Steatose ist nicht selten mit leichten Erhöhungen der Serumtransaminasen, insbesondere ALT, verbunden, und diese Erhöhungen können ein Marker für eine fortgeschrittenere Lebererkrankung sein.
Die Serumtransaminasen wurden zu Studienbeginn und einmal wöchentlich für die Dauer der Studie überwacht, um ein besseres Verständnis des Zeitverlaufs einer möglichen Verbesserung der Leberentzündung im Verlauf dieser kurzen Studie zu ermöglichen.
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Baseline und Woche 4
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Hepatische Steatose ist nicht selten mit leichten Erhöhungen der Serumtransaminasen, einschließlich AST, verbunden, und diese Erhöhungen können ein Marker für eine fortgeschrittenere Lebererkrankung sein.
Die Serumtransaminasen wurden zu Studienbeginn und einmal wöchentlich für die Dauer der Studie überwacht, um ein besseres Verständnis des Zeitverlaufs einer möglichen Verbesserung der Leberentzündung im Verlauf dieser kurzen Studie zu ermöglichen.
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4074-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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