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Étude des modifications de la graisse hépatique après administration de MK-4074 et de chlorhydrate de pioglitazone (MK-4074-008)

10 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude exploratoire pour évaluer les changements dans la graisse hépatique après l'administration de doses multiples de MK-4074 et de chlorhydrate de pioglitazone

Cette étude évaluera les changements dans la teneur en graisse du foie après plusieurs doses orales de MK-4074 et de chlorhydrate de pioglitazone chez des hommes et des femmes adultes atteints de stéatose hépatique. L'hypothèse principale de l'étude est qu'une administration de doses multiples de MK-4074 200 mg deux fois par jour pendant 4 semaines entraîne une diminution de la teneur en graisse hépatique par rapport au placebo chez les participants adultes de sexe masculin et féminin atteints de stéatose hépatique (c'est-à-dire sur commande de réduction de 50 % de la graisse hépatique par rapport au placebo est attendue).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥32,0 kg/m^2
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire
  • Aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme
  • A documenté une teneur en graisse hépatique ≥ 10% dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Maintien d'un poids stable (par historique) pendant au moins 4 semaines
  • Accepte de ne pas lancer de programme de perte de poids et accepte de maintenir des habitudes alimentaires et des routines d'exercice cohérentes pendant toute la durée de l'étude
  • A une cote de stéatose « modérée » ou « sévère » à l'échographie lors de la visite de pré-étude (dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Changement de poids supérieur à 4 % entre la visite pré-étude et la randomisation dans l'étude
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant
  • Maladie du foie autre que la stéatose hépatique ou la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥3x la limite supérieure de la plage normale
  • Taux de triglycérides sériques> 600 mg / dL
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires (y compris l'insuffisance cardiaque congestive), hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • A subi une chirurgie abdominale, un pontage gastrique, une résection intestinale, une biopsie hépatique récente ou toute autre procédure dans un délai minimum de 4 semaines
  • Antécédents de maladie néoplasique
  • Claustrophobie ou autre contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • N'ont pas lavé d'agents associés à des modifications de la graisse hépatique ou utilisés pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou de la NASH pendant au moins 3 mois avant
  • Consomme des quantités excessives d'alcool, de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines
  • Allergies multiples et/ou graves importantes
  • Intolérance ou hypersensibilité au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout ingrédient inactif
  • Utilisateur régulier de drogues illicites ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MK-4074
Les participants recevront des doses orales de MK-4074 200 mg (2 gélules de 100 mg) deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: MK-4074 200mg
2 gélules de 100 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour MK-4074
Les participants recevront des doses orales de placebo correspondant au MK-4074 deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo pour MK-4074
2 gélules de 100 mg, par voie orale, BID pendant 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Pioglitazone
Les participants recevront des doses orales de chlorhydrate de pioglitazone 30 mg (1 comprimé de 30 mg) une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de pioglitazone 30 mg
1 comprimé de 30 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour la pioglitazone
Les participants recevront des doses orales de placebo correspondant au chlorhydrate de pioglitazone une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo pour le chlorhydrate de pioglitazone
1 comprimé de 30 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la graisse hépatique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 4
La teneur en graisse hépatique a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) avant l'administration de la première dose et après 4 semaines de traitement. Le changement en pourcentage de la fraction de graisse hépatique par rapport au départ a été calculé séparément pour chacune des 9 régions du foie, puis la moyenne a été calculée pour calculer le pourcentage de changement global par rapport au départ pour chaque participant.
Base de référence et semaine 4
Nombre de participants subissant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à 10 semaines
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Base de référence et semaine 4
La stéatose hépatique n'est pas rarement associée à de légères élévations des transaminases sériques, en particulier de l'ALT, et ces élévations peuvent être un marqueur d'une maladie hépatique plus avancée. Les transaminases sériques ont été surveillées au départ et une fois par semaine pendant toute la durée de l'étude afin de permettre une meilleure compréhension de l'évolution temporelle de l'amélioration potentielle de l'inflammation hépatique au cours de cette courte étude.
Base de référence et semaine 4
Pourcentage de changement par rapport à l'aspartate transaminase (AST) de base
Délai: Base de référence et semaine 4
La stéatose hépatique n'est pas rarement associée à de légères élévations des transaminases sériques, y compris l'AST, et ces élévations peuvent être un marqueur d'une maladie hépatique plus avancée. Les transaminases sériques ont été surveillées au départ et une fois par semaine pendant toute la durée de l'étude afin de permettre une meilleure compréhension de l'évolution temporelle de l'amélioration potentielle de l'inflammation hépatique au cours de cette courte étude.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4074-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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