Badanie zmian w tłuszczu wątrobowym po podaniu MK-4074 i chlorowodorku pioglitazonu (MK-4074-008)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zmian w tłuszczu wątrobowym po wielokrotnym podaniu MK-4074 i chlorowodorku pioglitazonu
To badanie oceni zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie po wielokrotnych dawkach doustnych MK-4074 i chlorowodorku pioglitazonu u dorosłych mężczyzn i kobiet ze stłuszczeniem wątroby.
Podstawową hipotezą badania jest to, że wielokrotne podawanie MK-4074 200 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie powoduje zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej ze stłuszczeniem wątroby (tj. spodziewane jest 50% zmniejszenie ilości tłuszczu wątrobowego w porównaniu z placebo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥32,0 kg/m^2
- W dobrym stanie zdrowia w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa
- Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w elektrokardiogramie
- Ma udokumentowaną zawartość tłuszczu w wątrobie ≥10% w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Utrzymanie stabilnej wagi (według historii) przez co najmniej 4 tygodnie
- Zgadza się nie inicjować programu odchudzania i zgadza się na utrzymanie spójnych nawyków żywieniowych i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
- Ma ocenę „umiarkowanego” lub „ciężkiego” stłuszczenia w badaniu ultrasonograficznym podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej)
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana masy ciała większa niż 4% między wizytą przed badaniem a randomizacją do badania
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika
- Choroba wątroby inna niż stłuszczenie wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3x górna granica normy
- Poziom triglicerydów w surowicy >600 mg/dl
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym zastoinowej niewydolności serca), hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Miał operację jamy brzusznej, pomostowanie żołądka, resekcję jelita, niedawną biopsję wątroby lub jakąkolwiek inną procedurę w ciągu co najmniej 4 tygodni
- Historia choroby nowotworowej
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Nie wypłukiwać środków związanych ze zmianami tłuszczu w wątrobie lub stosowanych w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) lub NASH przez co najmniej 3 miesiące przed
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu, kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
- Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
- Znaczne wielokrotne i / lub ciężkie alergie
- Nietolerancja lub nadwrażliwość na chlorowodorek pioglitazonu lub którykolwiek składnik nieaktywny
- Regularnie używa jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-4074
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki MK-4074 200 mg (2 kapsułki po 100 mg) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
2 kapsułki po 100 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla MK-4074
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki placebo odpowiadające MK-4074 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
2 kapsułki po 100 mg, doustnie, BID przez 4 tygodnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pioglitazon
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki chlorowodorku pioglitazonu 30 mg (1 x tabletka 30 mg) raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
1 x tabletka 30 mg, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla pioglitazonu
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki placebo odpowiadające chlorowodorkowi pioglitazonu raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
1 x tabletka 30 mg, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tłuszczu wątrobowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przed podaniem pierwszej dawki i po 4 tygodniach leczenia.
Procentową zmianę frakcji tłuszczu wątrobowego od wartości wyjściowej obliczono oddzielnie dla każdego z 9 regionów wątroby, a następnie uśredniono, aby obliczyć całkowitą zmianę procentową od wartości wyjściowej dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Stłuszczenie wątroby nierzadko wiąże się z łagodnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy, zwłaszcza AlAT, a podwyższenie to może być wskaźnikiem bardziej zaawansowanej choroby wątroby.
Transaminazy w surowicy monitorowano na początku badania i raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, aby umożliwić lepsze zrozumienie przebiegu w czasie potencjalnej poprawy stanu zapalnego wątroby w trakcie tego krótkiego badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Stłuszczenie wątroby nierzadko wiąże się z łagodnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy, w tym AST, a podwyższenie to może być wskaźnikiem bardziej zaawansowanej choroby wątroby.
Transaminazy w surowicy monitorowano na początku badania i raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, aby umożliwić lepsze zrozumienie przebiegu w czasie potencjalnej poprawy stanu zapalnego wątroby w trakcie tego krótkiego badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4074-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .