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복강경 결장 절제술 후 통증 조절을 위한 Ropivacaine의 복막 분무

2013년 2월 22일 업데이트: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

다심, 무작위, 통제, 이중 맹검, 3상 임상 시험; Ropivacaine 150 mg의 복막 분무와 식염수의 복막 분무 비교

이 연구의 목적은 복강경 결장 절제술 후 로피바카인 150mg의 복강내 분무가 식염수 분무보다 수술 후 통증 조절이 더 나은지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 국소 마취제의 복강 내 분무가 복강 내 직접 점적의 대안으로 사용되었습니다. 복강경 담낭절제술 후 부피바카인 50mg의 복강내 에어로졸화는 수술 후 통증, 모르핀 소비 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 유의하게 감소시켰으며 이는 부피바카인 50mg 또는 위약을 직접 점적한 환자와 비교하여 빠른 이동과 관련이 있습니다.

최근 연구에서 연구자들은 복강경 담낭절제술 및 부인과 복강경 수술 전후에 AeronebPro®로 로피바카인 30mg을 분무하면 수술 후 통증과 모르핀 소비가 감소한다는 사실을 발견했습니다. 수술 전 로피바카인 분무를 받은 환자는 수술 후 처음 48시간 동안 대조군의 환자보다 수술 후 통증(임상 환경에서 -50%)과 모르핀 소비(각각 -50% 및 -40%)가 현저히 적었습니다.

복강경 결장 절제술 중 로피바카인의 복막 분무가 통증 조절과 모르핀 소비에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다.

연구자들은 복강경 결장 절제술 후 식염수를 분무하는 것보다 Ropivacaine의 복강내 분무가 더 나은 통증 조절과 더 적은 모르핀 소비를 생성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • LC
      • Lecco, LC, 이탈리아, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco. Presidio "A.Manzoni"
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20052
        • San Gerardo Hospital
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 여성 및 남성
  • ASA Score I (미국마취과학회 분류 : 정상인 건강한 환자.
  • ASA 점수 II(미국마취과학회 분류) : 경미한 전신질환 환자
  • ASA 점수 III(미국마취과학회 분류) : 중증 전신질환 환자
  • 종양학적 복강경 결장절제술이 예정된 환자
  • 수술 전 오피오이드계 진통제를 사용하지 않는 환자
  • 인지 장애 또는 정신 지체가 없는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상 남녀
  • ASA 점수 IV(미국마취과학회 분류) : 생명을 지속적으로 위협하는 중증 전신질환 환자
  • ASA 점수 V(미국 마취학회 분류): 수술 없이는 생존할 수 없을 것으로 예상되는 빈사 상태의 환자
  • 응급/긴급 수술
  • 진정제 또는 환기 보조 장치가 있는 중환자실에 수술 후 입원
  • 인지 장애 또는 정신 지체
  • 수술 전 오피오이드 사용
  • CNS의 진행성 퇴행성 질환
  • 항경련제를 사용한 경련 또는 만성 요법
  • 심각한 간 또는 신장 장애
  • 연구 중인 특정 약물 중 하나에 대한 알레르기
  • 급성 감염 또는 염증성 만성 질환
  • 알코올 또는 약물 중독
  • 어떤 종류의 의사 소통 문제
  • 신경학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 150mg
Aeroneb Pro 시스템으로 복강 내 Ropivacaine 150 mg 분무
의약품: 로피바카인 150mg
복강 내 로피바카인 150 mg 분무
다른 이름들:
  • 분무 로피바카인
플라시보_COMPARATOR: 식염수 15ml
Aeroneb Pro 시스템으로 복강 내 식염수 15ml 분무
의약품: 식염수 15ml
복강 내 식염수 15ml 분무
다른 이름들:
  • 분무 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 72시간
PACU에서 안정 시(정적 NRS) 및 심호흡 또는 기침 후(동적 NRS) 및 PACU 퇴원 후 6, 24, 48 및 72시간에 숫자 순위 척도(NRS 0~10점).
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도움 없이 걷는 시간
기간: 72시간
비보조 보행 시간은 PACU 퇴원과 환자가 도움 없이 방에서 걸어나와 침대로 돌아갈 수 있는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
72시간
활동적인 배변 기능으로 돌아가기
기간: 72시간
장 기능의 회복은 두 가지 매개변수를 사용하여 평가됩니다: 첫 번째 장내공기 시간과 첫 번째 배변 시간.
72시간
병원 이환율
기간: 72시간
연구 중인 개입, 수술 또는 마취와 연관되었거나 연관 가능성이 있는 모든 합병증 또는 부작용이 정량화됩니다.
72시간
퇴원 시간 및 상태
기간: 72시간
수술과 퇴원 사이에 경과된 시간(일)입니다.
72시간
진통제 소비
기간: 72시간
모르핀의 총 용량은 PACU 임상 차트 및/또는 PCA 주입기 메모리 디스플레이를 사용하여 정량화됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Gerardo Hospital

협력자

University of Pavia
IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda Ospedaliera di Lecco

수사관

  • 수석 연구원: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, MB, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR HSG 06 2010 Colectomy

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