Nebulización peritoneal de ropivacaína para el control del dolor después de colectomía laparoscópica
22 de febrero de 2013 actualizado por: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego; Comparación de la nebulización peritoneal de ropivacaína 150 mg con la nebulización peritoneal de solución salina
El propósito de este estudio es evaluar si la nebulización intraperitoneal de Ropivacaína 150 mg produce un mejor control del dolor posoperatorio que la nebulización de solución salina después de una colectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la nebulización intraperitoneal de anestésicos locales se ha utilizado como alternativa a la instilación intraperitoneal directa. La aerosolización intraperitoneal de Bupivacaína 50 mg después de la colecistectomía laparoscópica redujo significativamente el dolor posoperatorio, el consumo de morfina y la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios y se asocia con una movilización rápida en comparación con los pacientes que recibieron instilación directa de Bupivacaína 50 mg o placebo.
En un estudio reciente, los investigadores encontraron que la nebulización de Ropivacaína 30 mg con AeronebPro® antes o después de la colecistectomía laparoscópica y la cirugía laparoscópica ginecológica reduce el dolor posoperatorio y el consumo de morfina. Los pacientes que recibieron nebulización preoperatoria de ropivacaína presentaron significativamente menos dolor posoperatorio (-50 % entorno clínico) y consumieron significativamente menos morfina (-50 % y -40 % respectivamente) que los pacientes en los grupos de control durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
No se evaluaron los efectos de la nebulización peritoneal de ropivacaína durante la colectomía laparoscópica sobre el control del dolor y el consumo de morfina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la nebulización intraperitoneal de ropivacaína puede producir un mejor control del dolor y un menor consumo de morfina que la nebulización de solución salina después de una colectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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LC
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Lecco, LC, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera di Lecco. Presidio "A.Manzoni"
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MB
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Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y Hombres 18-80 años
- ASA Score I (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos: un paciente sano normal.
- ASA Score II (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos): Un paciente con enfermedad sistémica leve
- ASA Score III (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos): Un paciente con enfermedad sistémica severa
- Pacientes programados para colectomía laparoscópica oncológica
- Pacientes que no utilizan fármacos analgésicos opioides antes de la cirugía
- Pacientes sin deterioro cognitivo o retraso mental
Criterio de exclusión:
- Mujeres y Hombres menores de 18 años o mayores de 80
- Puntuación ASA IV (clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos): un paciente con una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida
- ASA Score V (clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos): un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación
- Cirugía de emergencia/urgencia
- Ingreso posoperatorio en unidad de cuidados intensivos con sedación o asistencia ventilatoria
- Deterioro cognitivo o retraso mental
- Uso de opioides antes de la cirugía
- Enfermedades degenerativas progresivas del SNC
- Convulsiones o terapia crónica con fármacos antiepilépticos
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Alergia a uno de los medicamentos específicos en estudio
- Infección aguda o enfermedad crónica inflamatoria
- Adicción al alcohol o las drogas
- Cualquier tipo de problema de comunicación.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína 150 mg
Nebulización de Ropivacaína 150 mg en cavidad peritoneal con el sistema Aeroneb Pro
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Nebulización de Ropivacaína 150 mg en cavidad peritoneal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina 15ml
Nebulización de Salino 15 ml en la cavidad peritoneal con el sistema Aeroneb Pro
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Nebulización de solución salina 15 ml en la cavidad peritoneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala de clasificación numérica (NRS de 0 a 10 puntos) en reposo (NRS estática) y después de una inspiración profunda o tos (NRS dinámica) en la URPA y a las 6, 24, 48 y 72 horas después del alta de la URPA.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: 72 horas
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El tiempo de marcha sin ayuda se define como el tiempo en horas entre el alta de la PACU y el momento en que el paciente puede salir de su habitación y volver a la cama sin ayuda.
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72 horas
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Volver a la función intestinal activa
Periodo de tiempo: 72 horas
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El retorno de la función intestinal se evaluará utilizando dos parámetros: momento de la primera flatulencia y momento de la primera evacuación intestinal.
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72 horas
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Morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se cuantificarán todas las complicaciones o efectos adversos asociados o posiblemente asociados a las intervenciones en estudio, cirugía o anestesia.
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72 horas
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Tiempo y condiciones para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo en días transcurridos entre la cirugía y el alta hospitalaria.
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72 horas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 72 horas
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La dosis total de morfina se cuantificará utilizando la historia clínica de la PACU y/o la pantalla de memoria de los infusores de PCA.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, MB, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR HSG 06 2010 Colectomy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .