Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal forstøvning af ropivacain til smertekontrol efter laparoskopisk kolektomi

22. februar 2013 opdateret af: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

Et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg; Sammenligning af peritoneal forstøvning af ropivacain 150 mg med peritoneal forstøvning af saltvand

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om intraperitoneal forstøvning af Ropivacain 150 mg giver bedre postoperativ smertekontrol end saltvandsforstøvning efter laparoskopisk kolektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er intraperitoneal forstøvning af lokalbedøvelse blevet brugt som et alternativ til direkte intraperitoneal instillation. Intraperitoneal aerosolisering af Bupivacaine 50 mg efter laparoskopisk kolecystektomi reducerede signifikant postoperativ smerte, morfinforbrug og forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, og det er forbundet med hurtig mobilisering sammenlignet med patienter, der fik direkte instillation af Bupivacaine 50 mg eller placebo.

I en nylig undersøgelse fandt forskerne, at forstøvning af Ropivacaine 30 mg med AeronebPro® før eller efter laparoskopisk kolecystektomi og gynækologisk laparoskopisk kirurgi reducerer postoperativ smerte og morfinforbrug. Patienter, der modtog præoperativ forstøvning af Ropivacain, udviste signifikant færre postoperative smerter (-50 % klinisk) og indtog signifikant mindre morfin (henholdsvis -50 % og -40 %) end patienter i kontrolgrupper i løbet af de første 48 timer efter operationen.

Effekterne af peritoneal forstøvning af ropivacain under laparoskopisk kolektomi på smertekontrol og morfinforbrug blev ikke evalueret.

Forskerne antager, at intraperitoneal forstøvning af Ropivacain kan give bedre smertekontrol og mindre morfinforbrug end forstøvning af saltvand efter laparoskopisk kolektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco. Presidio "A.Manzoni"
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd 18-80 år
  • ASA Score I (American Society of Anesthesiologists klassifikation: en normal sund patient.
  • ASA Score II (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med mild systemisk sygdom
  • ASA Score III (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med alvorlig systemisk sygdom
  • Patienter planlagt til onkologisk laparoskopisk kolektomi
  • Patienter, der ikke bruger opioider smertestillende medicin før operation
  • Patienter uden kognitiv svækkelse eller mental retardering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder og mænd under 18 eller over 80
  • ASA Score IV (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet
  • ASA Score V (American Society of Anesthesiologists klassifikation): En døende patient, der ikke forventes at overleve uden operationen
  • Akut/hasteoperation
  • Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling med sedation eller respiratorhjælp
  • Kognitiv svækkelse eller mental retardering
  • Brug af opioder før operation
  • Progressive degenerative sygdomme i CNS
  • Kramper eller kronisk terapi med antiepileptika
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Allergi over for et af de specifikke lægemidler, der undersøges
  • Akut infektion eller inflammatorisk kronisk sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver form for kommunikationsproblem
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacain 150 mg
Forstøvning af Ropivacaine 150 mg i bughulen med Aeroneb Pro-systemet
Medicin: Ropivacain 150 mg
Forstøvning af Ropivacaine 150 mg i bughulen
Andre navne:
  • Forstøvning Ropivacaine
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand 15 ml
Forstøvning af saltvand 15 ml i peritonealhulen med Aeroneb Pro-systemet
Medicin: saltvand 15 ml
Forstøvning af saltvand 15 ml i peritonealhulen
Andre navne:
  • Forstøver saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Numerisk rangeringsskala (NRS 0 til 10 point) i hvile (statisk NRS) og efter en dyb inspiration eller hoste (dynamisk NRS) i PACU og 6, 24, 48 og 72 timer efter udskrivelsen fra PACU.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for uassisteret gang
Tidsramme: 72 timer
Uassisteret gangtid er defineret som tiden i timer mellem PACU-udskrivning og når patienten er i stand til at gå ud af sit værelse og tilbage i seng uden hjælp.
72 timer
Vend tilbage til aktiv tarmfunktion
Tidsramme: 72 timer
Tilbagekomsten af ​​tarmfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af to parametre: tidspunktet for første flatus og tidspunktet for første afføring.
72 timer
Sygehussygelighed
Tidsramme: 72 timer
Alle komplikationer eller uønskede virkninger forbundet med eller muligvis forbundet med de indgreb, der undersøges, kirurgi eller anæstesi vil blive kvantificeret
72 timer
Tid og tilstand for hospitalsudskrivning
Tidsramme: 72 timer
Der gik tid i dage mellem operation og udskrivelse.
72 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 72 timer
Den samlede dosis af morfin vil blive kvantificeret ved hjælp af PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infusionsapparatets hukommelsesdisplay
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Samarbejdspartnere

University of Pavia
IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda Ospedaliera di Lecco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, MB, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR HSG 06 2010 Colectomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner