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Nebulizzazione peritoneale di ropivacaina per il controllo del dolore dopo colectomia laparoscopica

22 febbraio 2013 aggiornato da: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di fase III; Confronto tra nebulizzazione peritoneale di ropivacaina 150 mg e nebulizzazione peritoneale di soluzione fisiologica

Lo scopo di questo studio è valutare se la nebulizzazione intraperitoneale di Ropivacaina 150 mg produce un migliore controllo del dolore postoperatorio rispetto alla nebulizzazione salina dopo colectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente la nebulizzazione intraperitoneale di anestetico locale è stata utilizzata come alternativa all'instillazione intraperitoneale diretta. L'aerosolizzazione intraperitoneale di bupivacaina 50 mg dopo colecistectomia laparoscopica ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di morfina e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori ed è associata a una rapida mobilizzazione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto instillazione diretta di bupivacaina 50 mg o placebo.

In uno studio recente i ricercatori hanno scoperto che la nebulizzazione di Ropivacaina 30 mg con AeronebPro® prima o dopo la colecistectomia laparoscopica e la chirurgia laparoscopica ginecologica riduce il dolore postoperatorio e il consumo di morfina. I pazienti che hanno ricevuto la nebulizzazione preoperatoria di ropivacaina hanno presentato un dolore postoperatorio significativamente inferiore (-50% in ambito clinico) e hanno consumato significativamente meno morfina (-50% e -40% rispettivamente) rispetto ai pazienti nei gruppi di controllo durante le prime 48 ore dopo l'intervento.

Non sono stati valutati gli effetti della nebulizzazione peritoneale di ropivacaina durante la colectomia laparoscopica sul controllo del dolore e sul consumo di morfina.

I ricercatori ipotizzano che la nebulizzazione intraperitoneale di Ropivacaina possa produrre un migliore controllo del dolore e un minore consumo di morfina rispetto alla nebulizzazione di soluzione fisiologica dopo colectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco. Presidio "A.Manzoni"
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi dai 18 agli 80 anni
  • ASA Score I (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists: un normale paziente sano.
  • Punteggio ASA II (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists): un paziente con malattia sistemica lieve
  • Punteggio ASA III (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists): un paziente con grave malattia sistemica
  • Pazienti in attesa di colectomia laparoscopica oncologica
  • Pazienti che non usano farmaci analgesici oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti senza compromissione cognitiva o ritardo mentale

Criteri di esclusione:

  • Femmine e maschi sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
  • ASA Score IV (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists): un paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita
  • ASA Score V (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists): un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione
  • Chirurgia d'urgenza/urgenza
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva con sedazione o assistenza ventilatoria
  • Compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Uso di oppiacei prima dell'intervento chirurgico
  • Malattie degenerative progressive del SNC
  • Convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Allergia a uno dei farmaci specifici oggetto di studio
  • Infezione acuta o malattia infiammatoria cronica
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Qualsiasi tipo di problema di comunicazione
  • Malattia neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ropivacaina 150 mg
Nebulizzazione di Ropivacaina 150 mg nella cavità peritoneale con il sistema Aeroneb Pro
Droga: Ropivacaina 150 mg
Nebulizzazione di Ropivacaina 150 mg nella cavità peritoneale
Altri nomi:
  • Ropivacaina per nebulizzazione
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina 15 ml
Nebulizzazione di Salina 15 ml nella cavità peritoneale con il sistema Aeroneb Pro
Droga: soluzione salina 15 ml
Nebulizzazione di soluzione fisiologica 15 ml nella cavità peritoneale
Altri nomi:
  • Soluzione salina per nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Scala di classificazione numerica (NRS da 0 a 10 punti) a riposo (NRS statico) e dopo una profonda inspirazione o tosse (NRS dinamico) in PACU e a 6, 24, 48 e 72 ore dopo la dimissione dalla PACU.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di camminata senza assistenza
Lasso di tempo: 72 ore
Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
72 ore
Ritorna alla funzione intestinale attiva
Lasso di tempo: 72 ore
Il ritorno della funzione intestinale sarà valutato utilizzando due parametri: tempo del primo flatus e tempo del primo movimento intestinale.
72 ore
Morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno quantificate tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia
72 ore
Tempi e condizioni per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo in giorni trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale.
72 ore
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore
La dose totale di morfina sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il display di memoria degli infusori PCA
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Collaboratori

University of Pavia
IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda Ospedaliera di Lecco

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, MB, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR HSG 06 2010 Colectomy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina 150 mg

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