Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizacja otrzewnowa ropiwakainy w celu opanowania bólu po kolektomii laparoskopowej

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III; Porównanie nebulizacji dootrzewnowej ropiwakainy 150 mg z nebulizacją dootrzewnową soli fizjologicznej

Celem tego badania jest ocena, czy nebulizacja dootrzewnowa ropiwakainy 150 mg zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego niż nebulizacja solą fizjologiczną po kolektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio dootrzewnowa nebulizacja środka miejscowo znieczulającego jest stosowana jako alternatywa dla bezpośredniego wkraplania dootrzewnowego. Dootrzewnowa aerozolizacja bupiwakainy 50 mg po cholecystektomii laparoskopowej istotnie zmniejszyła ból pooperacyjny, zużycie morfiny oraz częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz wiąże się z szybką mobilizacją w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bupiwakainę w dawce 50 mg bezpośrednio lub placebo.

W niedawnym badaniu badacze odkryli, że nebulizacja 30 mg Ropiwakainy za pomocą AeronebPro® przed lub po cholecystektomii laparoskopowej i ginekologicznej operacji laparoskopowej zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie morfiny. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną nebulizację ropiwakainy odczuwali znacznie mniejszy ból pooperacyjny (-50% warunków klinicznych) i spożywali znacznie mniej morfiny (odpowiednio -50% i -40%) niż pacjenci z grup kontrolnych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Nie oceniano wpływu nebulizacji otrzewnowej ropiwakainy podczas kolektomii laparoskopowej na kontrolę bólu i zużycie morfiny.

Badacze postawili hipotezę, że dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy może zapewnić lepszą kontrolę bólu i mniejsze zużycie morfiny niż nebulizacja soli fizjologicznej po kolektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco. Presidio "A.Manzoni"
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • San Gerardo Hospital
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • ASA Punktacja I (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: normalny zdrowy pacjent.
  • ASA Score II (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists): Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową
  • ASA Score III (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists): Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci zakwalifikowani do kolektomii onkologicznej laparoskopowej
  • Pacjenci, którzy nie stosują opioidowych leków przeciwbólowych przed operacją
  • Pacjenci bez zaburzeń poznawczych lub upośledzenia umysłowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety i mężczyźni poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
  • ASA Score IV (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists): Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia
  • ASA V (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists): konający pacjent, który nie ma szans na przeżycie bez operacji
  • Operacja awaryjna / pilna
  • Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii z sedacją lub wspomaganiem wentylacji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe
  • Stosowanie opiatów przed operacją
  • Postępujące choroby zwyrodnieniowe OUN
  • Drgawki lub przewlekła terapia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Alergia na jeden z badanych leków
  • Ostra infekcja lub przewlekła choroba zapalna
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Jakikolwiek problem z komunikacją
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina 150 mg
Nebulizacja Ropiwakainy 150 mg do jamy otrzewnej za pomocą systemu Aeroneb Pro
Lek: Ropiwakaina 150 mg
Nebulizacja ropiwakainy 150 mg do jamy otrzewnej
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina w nebulizacji
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna 15 ml
Nebulizacja soli fizjologicznej 15 ml do jamy otrzewnej za pomocą systemu Aeroneb Pro
Lek: sól fizjologiczna 15 ml
Nebulizacja soli fizjologicznej 15 ml do jamy otrzewnej
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna do nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczbowa Skala Rankingu (NRS 0 do 10 punktów) w spoczynku (statyczny NRS) i po głębokim wdechu lub kaszlu (dynamiczny NRS) w PACU oraz po 6, 24, 48 i 72 godzinach od wypisu z PACU.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas samodzielnego chodzenia definiuje się jako czas w godzinach pomiędzy wypisem z PACU a momentem, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie wyjść z pokoju i położyć się z powrotem do łóżka.
72 godziny
Powrót do aktywnej funkcji jelit
Ramy czasowe: 72 godziny
Powrót funkcji jelit będzie oceniany za pomocą dwóch parametrów: czasu pierwszego wzdęcia i czasu pierwszego wypróżnienia.
72 godziny
Zachorowalność szpitalna
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszystkie powikłania lub działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z badanymi interwencjami, zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem zostaną określone ilościowo
72 godziny
Czas i warunki wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas w dniach, jaki upłynął od operacji do wypisu ze szpitala.
72 godziny
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita dawka morfiny zostanie określona ilościowo przy użyciu wykresu klinicznego PACU i/lub wyświetlacza pamięci infuzorów PCA
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Współpracownicy

University of Pavia
IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda Ospedaliera di Lecco

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, MB, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR HSG 06 2010 Colectomy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj