Ropivakaiinin peritoneaalinen sumutus kivunhallintaan laparoskooppisen kolektomian jälkeen
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus; Ropivakaiini 150 mg:n vatsaontelon sumutuksen vertaaminen suolaliuoksen peritoneaaliseen sumutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tuottaako 150 mg:n ropivakaiinin intraperitoneaalinen sumuttaminen paremman postoperatiivisen kivun hallinnan kuin keittosuolasumutus laparoskooppisen kolektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin paikallispuudutteen intraperitoneaalista sumutusta on käytetty vaihtoehtona suoralle intraperitoneaaliselle tiputukselle. Bupivakaiinin 50 mg vatsaontelonsisäinen aerosolisaatio laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen vähensi merkittävästi postoperatiivista kipua, morfiinin kulutusta ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä, ja se liittyy nopeaan mobilisaatioon verrattuna potilaisiin, jotka saivat suoraan 50 mg bupivakaiinia tai lumelääkettä.
Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että 30 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen AeronebPro®:lla ennen laparoskooppista kolekystektomiaa ja gynekologista laparoskooppista leikkausta tai sen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja morfiinin kulutusta. Potilaat, jotka saivat ropivakaiinia ennen leikkausta sumuttamalla, toivat merkittävästi vähemmän postoperatiivista kipua (-50 % kliinisestä tilanteesta) ja kuluttivat merkittävästi vähemmän morfiinia (-50 % ja -40 % vastaavasti) kuin potilaat kontrolliryhmissä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Ropivakaiinin peritoneaalisumutuksen vaikutuksia laparoskooppisen kolektomian aikana kivunhallintaan ja morfiinin kulutukseen ei arvioitu.
Tutkijat olettavat, että ropivakaiinin intraperitoneaalinen sumuttaminen voi saada aikaan paremman kivunhallinnan ja vähemmän morfiinin kulutusta kuin suolaliuoksen sumuttaminen laparoskooppisen kolektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera di Lecco. Presidio "A.Manzoni"
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-80v
- ASA Score I (American Society of Anesthesiologists -luokitus: normaali terve potilas.
- ASA Score II (American Society of Anesthesiologists -luokitus): Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus
- ASA Score III (American Society of Anesthesiologists -luokitus): Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus
- Potilaat onkologiseen laparoskooppiseen kolektomiaan
- Potilaat, jotka eivät käytä opioideja analgeettisia lääkkeitä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa tai kehitysvammaisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ja miehet alle 18v tai yli 80v
- ASA Score IV (American Society of Anesthesiologists -luokitus): Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka elämälle
- ASA Score V (American Society of Anesthesiologists -luokitus): kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta
- Kiireellinen/kiireellinen leikkaus
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle rauhoituksella tai hengitysavulla
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Opiodien käyttö ennen leikkausta
- Progressiiviset keskushermoston rappeuttavat sairaudet
- Kouristukset tai krooninen hoito epilepsialääkkeillä
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Allergia jollekin tutkittavasta lääkkeestä
- Akuutti infektio tai tulehduksellinen krooninen sairaus
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Kaikenlainen viestintäongelma
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini 150 mg
Ropivakaiinin 150 mg sumuttaminen peritoneaalionteloon Aeroneb Pro -järjestelmällä
|
Ropivakaiinin sumuttaminen 150 mg vatsaonteloon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos 15 ml
Suolaliuosta 15 ml sumutetaan peritoneaalionteloon Aeroneb Pro -järjestelmällä
|
Sumutus suolaliuosta 15 ml vatsaonteloon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Numeerinen ranking-asteikko (NRS 0-10 pistettä) levossa (staattinen NRS) ja syvän sisäänhengityksen tai yskimisen jälkeen (dynaaminen NRS) PACU:ssa ja 6, 24, 48 ja 72 tuntia PACU:sta poistumisen jälkeen.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avusttoman kävelyn aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Avustamaton kävelyaika määritellään tunteina PACU:n purkamisen ja potilas voi kävellä ulos huoneestaan ja takaisin nukkumaan ilman apua.
|
72 tuntia
|
|
Palaa aktiiviseen suolen toimintaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Suolen toiminnan palautumista arvioidaan käyttämällä kahta parametria: ensimmäisen ilmavaivat ja ensimmäisen suolen liikkeen aika.
|
72 tuntia
|
|
Sairaalan sairastuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kaikki komplikaatiot tai haittavaikutukset, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkittavaan interventioon, leikkaukseen tai anestesiaan, kvantifioidaan
|
72 tuntia
|
|
Sairaalasta poistumisen aika ja olosuhteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välinen aika päivinä.
|
72 tuntia
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos mitataan PACU-kliinisen kaavion ja/tai PCA-infuusoreiden muistinäytön avulla.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, MB, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR HSG 06 2010 Colectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .