Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální nebulizace ropivakainu pro kontrolu bolesti po laparoskopické kolektomii

22. února 2013 aktualizováno: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III; Porovnání peritoneální nebulizace ropivakainu 150 mg s peritoneální nebulizací fyziologického roztoku

Účelem této studie je posoudit, zda intraperitoneální nebulizace ropivakainu 150 mg vede k lepší kontrole pooperační bolesti než nebulizace fyziologickým roztokem po laparoskopické kolektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době se jako alternativa k přímé intraperitoneální instilaci používá intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika. Intraperitoneální aerosolizace bupivakainu 50 mg po laparoskopické cholecystektomii významně snížila pooperační bolest, spotřebu morfinu a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a je spojena s rychlou mobilizací ve srovnání s pacienty, kteří dostávali přímou instilaci bupivakainu 50 mg nebo placebo.

V nedávné studii výzkumníci zjistili, že rozprašování Ropivacainu 30 mg pomocí AeronebPro® před nebo po laparoskopické cholecystektomii a gynekologické laparoskopické operaci snižuje pooperační bolest a spotřebu morfinu. Pacienti, kteří dostali předoperační nebulizaci ropivakainu, vykazovali významně menší pooperační bolest (-50 % klinické nastavení) a konzumovali významně méně morfinu (-50 % a -40 %) než pacienti v kontrolních skupinách během prvních 48 hodin po operaci.

Účinky peritoneální nebulizace ropivakainu během laparoskopické kolektomie na kontrolu bolesti a spotřebu morfinu nebyly hodnoceny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intraperitoneální nebulizace ropivakainu může vést k lepší kontrole bolesti a nižší spotřebě morfinu než nebulizace fyziologického roztoku po laparoskopické kolektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • LC
      • Lecco, LC, Itálie, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco. Presidio "A.Manzoni"
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži 18-80 let
  • ASA skóre I (klasifikace Americké společnosti anesteziologů: normální zdravý pacient.
  • ASA skóre II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Pacient s mírným systémovým onemocněním
  • ASA skóre III (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Pacient s těžkým systémovým onemocněním
  • Pacienti plánovaní na onkologickou laparoskopickou kolektomii
  • Pacienti, kteří před operací neužívají opioidní analgetika
  • Pacienti bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy a muži mladší 18 let nebo starší 80 let
  • ASA skóre IV (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je neustálou hrozbou pro život
  • ASA skóre V (klasifikace Americké společnosti anesteziologů): Umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije bez operace
  • Pohotovostní/urgentní operace
  • Pooperační příjem na JIP se sedací nebo ventilační pomocí
  • Kognitivní porucha nebo mentální retardace
  • Užívání opiátů před operací
  • Progresivní degenerativní onemocnění CNS
  • Křeče nebo chronická léčba antiepileptiky
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Alergie na jeden z konkrétních zkoumaných léků
  • Akutní infekce nebo zánětlivé chronické onemocnění
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Jakýkoli problém s komunikací
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain 150 mg
Nebulizace ropivakainu 150 mg v peritoneální dutině systémem Aeroneb Pro
Lék: Ropivakain 150 mg
Nebulizace ropivakainu 150 mg v peritoneální dutině
Ostatní jména:
  • Nebulizace ropivakain
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok 15 ml
Nebulizace fyziologického roztoku 15 ml v peritoneální dutině systémem Aeroneb Pro
Lék: fyziologický roztok 15 ml
Nebulizace fyziologického roztoku 15 ml v peritoneální dutině
Ostatní jména:
  • Nebulizační fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin
Numeric Ranking Scale (NRS 0 až 10 bodů) v klidu (statické NRS) a po hlubokém nádechu nebo kašli (dynamické NRS) u PACU a 6, 24, 48 a 72 hodin po propuštění z PACU.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas chůze bez pomoci
Časové okno: 72 hodin
Doba chůze bez pomoci je definována jako doba v hodinách mezi propuštěním PACU a okamžikem, kdy je pacient schopen odejít ze svého pokoje a vrátit se do postele bez jakékoli pomoci.
72 hodin
Návrat k aktivní funkci střev
Časové okno: 72 hodin
Návrat funkce střev bude hodnocen pomocí dvou parametrů: čas prvního flatusu a čas prvního pohybu střev.
72 hodin
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
Budou kvantifikovány všechny komplikace nebo nežádoucí účinky spojené nebo případně spojené se studovanými intervencemi, chirurgickým zákrokem nebo anestezií
72 hodin
Čas a podmínky pro propuštění z nemocnice
Časové okno: 72 hodin
Čas ve dnech, který uplynul mezi operací a propuštěním z nemocnice.
72 hodin
Spotřeba analgetik
Časové okno: 72 hodin
Celková dávka morfinu bude kvantifikována pomocí klinického diagramu PACU a/nebo displeje paměti infuzorů PCA
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Gerardo Hospital

Spolupracovníci

University of Pavia
IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda Ospedaliera di Lecco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital, MB, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR HSG 06 2010 Colectomy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ropivakain 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit