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제2형 당뇨병 환자에 대한 연구 (IMAGINE 2)

2018년 3월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 경구용 항고혈당증 약물과 병용한 기본 인슐린 치료로서 LY2605541과 인슐린 글라진의 비교: 이중맹검, 무작위 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • LY2605541의 혈당 조절을 52주 치료 후 인슐린 글라진과 비교합니다.
  • 52주간의 치료 동안 LY2605541과 인슐린 글라진에 대한 야간 저혈당 발생률을 비교하기 위해.
  • LY2605541에서 밤에 저혈당 증상 없이 혈당 목표에 도달한 참가자 수와 52주 치료 후 인슐린 글라진을 복용한 참가자 수를 비교합니다.
  • 52주 치료 후 LY2605541과 인슐린 글라진의 저혈당 발생률을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1538

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ampelokipoi, 그리스, 11527
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      • Athens, 그리스, 11527
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      • Thessaloniki, 그리스, 56429
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  • 남아프리카
      • Paarl, 남아프리카, 7646
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      • Parow, 남아프리카, 7505
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      • Somerset West, 남아프리카, 7130
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  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
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  • 독일
      • Dippoldiswalde, 독일, 01744
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      • Dresden, 독일, 01307
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      • Friedrichsthal, 독일, 66299
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      • Furth Im Wald, 독일, 93437
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      • Goch, 독일, 47574
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      • Hamburg, 독일, D-22587
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      • Ludwigshafen, 독일, 67059
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      • Münster, 독일, 48143
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      • Saarbrücken, 독일, 66121
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      • Schweinfurt, 독일, 97421
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      • Sulzbach, 독일, 92237
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  • 러시아 연방
      • Cheboksary, 러시아 연방, 428000
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      • Kazan, 러시아 연방, 420012
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      • Kursk, 러시아 연방, 303035
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      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193257
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  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011234
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      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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      • Iasi, 루마니아, 700547
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      • Oradea, 루마니아, 410169
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      • Ploiesti, 루마니아, 100342
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      • Resita, 루마니아, 320076
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      • Targu-Mures, 루마니아, 540098
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  • 리투아니아
      • Utena, 리투아니아, 28151
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      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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  • 멕시코
      • Coatzacoalcos, 멕시코, 96400
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      • Mexico City, 멕시코, 11550
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      • Monterrey, 멕시코, 64620
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  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
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      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
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      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
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      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
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    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
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      • Escondido, California, 미국, 92026
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      • Fresno, California, 미국, 93720
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      • Greenbrae, California, 미국, 94904
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      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
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      • Lancaster, California, 미국, 93534
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      • Los Angeles, California, 미국, 90057
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      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
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      • Northridge, California, 미국, 91324
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      • Palm Springs, California, 미국, 92262
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      • San Mateo, California, 미국, 94401
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      • Tustin, California, 미국, 92780
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
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      • Tampa, Florida, 미국, 33619
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      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
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      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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      • Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
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      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
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      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
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      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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      • Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
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      • Marshall, Texas, 미국, 75670
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      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
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      • Clinton, Utah, 미국, 84015
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      • Ogden, Utah, 미국, 84403
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    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
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      • Port Orchard, Washington, 미국, 98366
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      • Spokane, Washington, 미국, 99220
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  • 브라질
      • Marilia, 브라질, 17519-000
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      • Rio De Janeiro, 브라질, 22271-100
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      • Setor Oeste/Goiania, 브라질, 74100-120
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      • São Paulo, 브라질, 04266-010
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  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03114
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      • Cordoba, 스페인, 14004
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      • Pozuelo De Alarcon, 스페인, 28223
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      • Requena, 스페인, 46340
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      • Seville, 스페인, 41003
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      • Toledo, 스페인, 45004
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  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 82102
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      • Sala, 슬로바키아, 92701
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      • Vranov Nad Toplou, 슬로바키아, 09301
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1188AAF
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      • Caba, 아르헨티나, 2000
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      • Córdoba, 아르헨티나, X5000BNB
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      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600GNY
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  • 영국
    • Berks
      • Mortimer, Berks, 영국, RG7 3SQ
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국, SA6 6NL
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  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84350
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      • Haifa, 이스라엘, 35251
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      • Raanana, 이스라엘, 43452
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  • 이탈리아
      • Carpi, 이탈리아, 41012
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      • Castellanza, 이탈리아, 21053
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      • Foggia, 이탈리아, 71100
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      • Forli, 이탈리아, 47100
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      • Rome, 이탈리아, 00133
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      • Sesto San Giovanni, 이탈리아, 20099
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  • 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조, 27070
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      • Hatay, 칠면조, 31040
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      • Izmir, 칠면조, 35340
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      • Kayseri, 칠면조, 38039
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  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
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      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
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      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0P9
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      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
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      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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  • 폴란드
      • Kamieniec Zabkowicki, 폴란드, 57-230
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      • Katowice, 폴란드, 40-772
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      • Krakow, 폴란드, 31-455
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      • Lodz, 폴란드, 93-338
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      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
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      • Szczecin, 폴란드, 70-506
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      • Tychy, 폴란드, 43-100
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      • Warsaw, 폴란드, 01-192
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  • 푸에르토 리코
      • Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
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      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
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      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
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  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90100
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      • Seinajoki, 핀란드, 60220
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  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1139
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      • Debrecen, 헝가리, 4032
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      • Mako, 헝가리, 6900
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      • Salgotarjan, 헝가리, 3100
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      • Sopron, 헝가리, 9400
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  • 호주
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, 호주, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, 호주, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 전 최소 1년 동안 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병이 있는 자
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 최소 2개의 OAM을 받았음
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 7.0%에서 11.0% 사이여야 합니다.
  • 바이알과 주사기로 인슐린을 주입하고 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있고 의향이 있는 자
  • 가임기 여성만: 모유 수유를 하지 않고, 선별 및 무작위 배정 시 임신 검사 결과가 음성이고, 시험 기간 동안 임신하지 않을 의향이 있고, 선별 전 최소 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실시했으며, 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 급성 질환의 단기 치료를 제외하고 최대 4주 연속으로 지난 2년 동안 언제라도 인슐린 요법(임신 외)을 사용함
  • 로시글리타존, 프람린타이드 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 주 1회 엑세나타이드 또는 리라글루타이드)를 동시에 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 사용
  • 현재 복용 중이거나 스크리닝 이전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물을 복용 중입니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 발생한 적이 있는 자
  • 연구 전 6개월 동안 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수가 1회 이상 발생했습니다.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV(New York Heart Association [NYHA] Cardiac Disease Classification에 따름)인 기능적 상태의 심장 질환이 있습니다.
  • 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 데시리터당 2밀리그램(mg/dL) 이상인 경우
  • 간 질환(비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 제외), 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 스크리닝 시 간 효소 수치 상승의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈 또는 HbA1c 측정을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상의 다른 특성을 알고 있는 자
  • 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양이 완화되었습니다.
  • 스크리닝 시 400mg/dL(리터당 4.5밀리몰[mmol/L] 초과) 이상의 공복 또는 비공복 트리글리세리드를 가짐
  • 스크리닝 전 90일 동안 안정적이지 않은 용량으로 지질 저하 약물을 사용하고 있습니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 지질 저하 약물 및 담즙산 격리제로 니아신 제제를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2605541
52주 또는 78주 동안 주치의가 처방한 최소 2개의 사전 연구 경구 항고혈당 약물(OAM)과 조합하여 매일 1회 피하(SC)로 투여되는 혈당 수치에 기초하여 적정된 LY2605541
의약품: LY2605541
활성 비교기: 글라진
52주 또는 78주 동안 주치의가 처방한 연구 전 OAM 2개 이상과 병용하여 1일 1회 SC 투여된 혈당 수치를 기준으로 적정한 글라진
의약품: 글라진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
HbA1C는 지난 2~3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치를 측정하는 검사입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 HbA1c 측정, 층화 요인(국가, 저밀도 지단백-콜레스테롤[LDL-C, < 100mg/dL} 및 ≥ 100과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. mg/dL] 및 설포닐우레아[SU]/메글리티니드 사용), 방문, 치료 및 치료별 방문 상호작용을 고정 효과로 사용합니다.
기준선, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 및 야간 저혈당증 발생률
기간: 기준선에서 52주
저혈당증은 사람의 혈당 수치가 정상 범위(데시리터당 70밀리그램[mg/dL] 이하 또는 리터당 3.9밀리몰[mmol/L] 미만)보다 낮을 때 발생하는 상태입니다. 총 저혈당증은 문서화된 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증, 개연성 있는 증후성 저혈당증, 불특정 저혈당증 또는 중증 저혈당증의 기준을 충족하는 사건을 말합니다. 야간 저혈당증은 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 총 저혈당 사건을 말합니다. 총 저혈당 및 야간 저혈당의 그룹 평균(아래 LS 평균으로 나열됨) 비율은 음성 이항 회귀 모델(에피소드 수 = 치료 + SU/메글리티나이드 사용 + 베이스라인 저혈당 발생률, 로그[30일당 노출]을 사용하여 계산되었습니다. 모델의 오프셋 변수).
기준선에서 52주
헤모글로빈 A1c가 6.5% 이하 및 7.0% 이하인 참가자 비율
기간: 52주
참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
52주
공복 혈청 포도당(실험실 측정에 따름)
기간: 52주
LS 평균은 기준선 공복 혈청 포도당 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL], SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 고정 효과로 방문 치료 상호 작용.
52주
공복 혈당(참가자가 직접 모니터링한 혈당 수치 기준)
기간: 52주
LS 평균은 기준선 공복 혈당 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL] 및 SU/메글리티나이드 사용), 치료, 방문 및 고정 효과로 방문 치료 상호 작용.
52주
6포인트 자가 모니터링 혈당(SMBG)
기간: 52주
아침 전 식사(금식), 정오 전 식사(점심), 저녁 전 식사(저녁), 취침 시간, 대략 03:00시 및 다음날 아침 전 식사(공복)에서 6점 SMBG 프로파일을 얻었다. 6점 SMBG 프로파일은 다음 사무실 방문 전 주 내에 비연속 2일에 걸쳐 획득되었습니다. LS 평균은 기저 혈당 측정, 층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100 mg/dL 및 ≥ 100 mg/dL], SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 치료와 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. -고정 효과로 방문 상호 작용.
52주
기준선에서 52주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 52주
LS 평균은 기준 체중 측정, 층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100 mg/dL 및 ≥ 100 mg/dL], SU/메글리티나이드 사용), 치료, 방문 및 치료와 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. -고정 효과로 방문 상호 작용.
기준선, 52주
헤모글로빈 A1c
기간: 52주
HbA1c는 지난 2~3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치를 측정하는 검사입니다. LS 평균은 기준선 HbA1C 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL], SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 치료- 방문 상호 작용을 고정 효과로.
52주
체중당 인슐린 투여량
기간: 52주
LS 평균은 기준선 인슐린 용량 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL], SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 치료와 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. -고정 효과로 방문 상호 작용.
52주
정상 상태에 대한 인슐린 용량 조정 횟수
기간: 기준선에서 52주
인슐린 투여량은 연구의 처음 26주 동안 알고리즘(Riddle et al. 2003에서 채택)에 따라 조정되었고 그 이후에는 연구자의 판단에 따라 조정되었습니다. 정상 상태는 +/- 2주의 창 내에서 LY2605541 또는 글라진의 첫 번째 국소 최대 용량(4주 간격 이동의 최대)으로 정의되었습니다. 정상 상태로의 용량 조정 횟수는 정상 상태에 도달할 때까지의 총 용량 변경 횟수였습니다. LS 평균은 기준선 인슐린 용량 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL], SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 치료와 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. -고정 효과로 방문 상호 작용.
기준선에서 52주
유럽 ​​삶의 질-5차원(EQ-5D)
기간: 52주
EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 기기입니다. 프로필을 통해 참가자는 1에서 3까지의 3단계 척도(문제 없음, 약간의 문제 및 극단적인 문제). 이러한 속성 조합은 미국 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환됩니다. 점수 범위는 -0.11에서 1.0까지이며 1.0은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다. LS 평균은 기준 계층화 요인(국가, HbA1c 및 SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
52주
인슐린 치료 만족도 설문지
기간: 최대 52주
ITSQ(Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)는 인슐린을 투여받는 당뇨병 환자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다. 설문지는 요법의 불편함, 생활방식의 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절, 인슐린 전달 장치의 5개 영역에서 만족도를 측정합니다. 제시된 데이터는 0에서 100까지의 척도에서 변환된 총 점수이며, 점수가 높을수록 더 나은 치료 만족도를 나타냅니다. LS 평균은 층화 요인(국가, HbA1c 및 SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
최대 52주
성인 저혈당 조사
기간: 최대 52주
성인 저혈당 설문조사(LBSS)는 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 평가된 항목이 포함된 검증된 참가자 보고 33개 항목 설문지입니다. LBSS는 저혈당과 그 부정적인 결과(15개 항목)를 피하기 위한 행동과 저혈당과 그 부정적인 결과(18개 항목)에 대한 걱정을 측정합니다. 총점은 모든 항목의 합계입니다(0~132 범위). 총 점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다. LS 평균은 기준선 LBSS 점수, 층화 요인(국가, HbA1c 및 SU/메글리티나이드 사용) 및 치료를 고정 효과로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
최대 52주
트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주
LS 평균은 기준선 지질 측정, 층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100 mg/dL 및 ≥ 100 mg/dL], SU/메글리티나이드 사용), 치료, 방문 및 치료- 방문 상호 작용을 고정 효과로.
기준선, 52주
총 빌리루빈에 대한 정상 상한(ULN)이 2배 및 3배 이상인 참가자의 비율
기간: 최대 52주
최대 52주
전반적인 치료-응급 항-LY2065541 항체 반응(TEAR)
기간: 기준선에서 78주
TEAR가 있는 참가자의 비율이 요약됩니다. TEAR는 기준선에서 검출할 수 없는 항-LY2605541 항체 수준이 기준선에서 검출 가능한 수준으로 변경되거나 기준선에서 검출 가능한 항체가 있는 참가자의 경우 기준선에서 상대적으로 130% 이상 증가한 값으로 변경되는 것으로 정의됩니다. 전체 TEAR은 지정된 기간 동안 하나 이상의 TEAR로 정의됩니다.
기준선에서 78주
공복 혈당(FBG)의 참가자 내 가변성
기간: 52주
SMBG에 의해 측정된 FBG의 참가자 내 가변성은 52주차 방문에서 FBG 측정의 표준 편차로 평가되었습니다. LS 평균은 기준선 공복 혈당 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL] 및 SU/메글리티나이드 사용), 치료, 방문 및 고정 효과로 방문 치료 상호 작용.
52주
전체 및 야간 저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주
저혈당은 혈당 수치가 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하일 때 정의됩니다. 총 저혈당 사건에는 기록된 증상이 있는 저혈당, 무증상 저혈당, 개연성이 있는 증상이 있는 저혈당, 불특정 저혈당 또는 중증 저혈당이 포함됩니다. 야간 저혈당 사건은 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 총 저혈당 사건을 말합니다. 참가자의 비율은 저혈당 또는 야간 저혈당 사건이 있는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선에서 52주
HbA1C가 6.5% 이하이고 7.0% 미만이고 야간 저혈당증이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
야간 저혈당증이 없는 HbA1C ≤ 6.5% 또는 < 7.0%인 참가자의 비율이 표시됩니다. 백분율은 표시된 HbA1c 값을 가진 참가자 수를 전체 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 52주
Alanine Transaminase/Serum Glutamic Pyruvic Transaminase(ALT/SGPT) 및 Aspartate Transaminase/Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase(AST/SGOT)에 대해 ULN이 2배 또는 3배 이상인 참가자 비율
기간: 최대 52주
참가자 비율은 ALT/SGPT 또는 AST/SGOT에 대한 ULN이 2배 또는 3배 이상인 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12141
  • I2R-MC-BIAJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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