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Uno studio su pazienti con diabete mellito di tipo 2 (IMAGINE 2)

16 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra LY2605541 e insulina glargine come trattamento con insulina basale in combinazione con farmaci anti-iperglicemia orale in pazienti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è:

  • Per confrontare il controllo della glicemia su LY2605541 con insulina glargine dopo 52 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il tasso di episodi notturni di ipoglicemia su LY2605541 con insulina glargine durante 52 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il numero di partecipanti su LY2605541 che hanno raggiunto gli obiettivi di zucchero nel sangue senza episodi di ipoglicemia durante la notte con quelli che hanno assunto insulina glargine dopo 52 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il tasso di episodi di ipoglicemia su LY2605541 con insulina glargine dopo 52 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
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      • Caba, Argentina, 2000
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      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
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      • Mar Del Plata, Argentina, B7600GNY
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  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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  • Brasile
      • Marilia, Brasile, 17519-000
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      • Rio De Janeiro, Brasile, 22271-100
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      • Setor Oeste/Goiania, Brasile, 74100-120
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      • São Paulo, Brasile, 04266-010
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
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      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
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      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428000
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      • Kazan, Federazione Russa, 420012
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      • Kursk, Federazione Russa, 303035
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      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193257
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  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
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      • Seinajoki, Finlandia, 60220
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  • Germania
      • Dippoldiswalde, Germania, 01744
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      • Dresden, Germania, 01307
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      • Friedrichsthal, Germania, 66299
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      • Furth Im Wald, Germania, 93437
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      • Goch, Germania, 47574
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      • Hamburg, Germania, D-22587
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      • Ludwigshafen, Germania, 67059
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      • Münster, Germania, 48143
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      • Saarbrücken, Germania, 66121
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      • Schweinfurt, Germania, 97421
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      • Sulzbach, Germania, 92237
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11527
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84350
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      • Haifa, Israele, 35251
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      • Raanana, Israele, 43452
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  • Italia
      • Carpi, Italia, 41012
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      • Castellanza, Italia, 21053
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      • Foggia, Italia, 71100
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      • Forli, Italia, 47100
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      • Rome, Italia, 00133
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      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
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  • Lituania
      • Utena, Lituania, 28151
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      • Vilnius, Lituania, LT-08661
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  • Messico
      • Coatzacoalcos, Messico, 96400
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      • Mexico City, Messico, 11550
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      • Monterrey, Messico, 64620
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  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
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  • Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
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      • Katowice, Polonia, 40-772
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      • Krakow, Polonia, 31-455
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      • Lodz, Polonia, 93-338
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      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Tychy, Polonia, 43-100
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      • Warsaw, Polonia, 01-192
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  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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  • Regno Unito
    • Berks
      • Mortimer, Berks, Regno Unito, RG7 3SQ
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA6 6NL
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011234
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
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      • Iasi, Romania, 700547
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      • Oradea, Romania, 410169
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      • Ploiesti, Romania, 100342
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      • Resita, Romania, 320076
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      • Targu-Mures, Romania, 540098
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  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82102
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      • Sala, Slovacchia, 92701
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      • Vranov Nad Toplou, Slovacchia, 09301
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  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
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      • Cordoba, Spagna, 14004
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      • Pozuelo De Alarcon, Spagna, 28223
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      • Requena, Spagna, 46340
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      • Seville, Spagna, 41003
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      • Toledo, Spagna, 45004
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
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      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
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      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
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      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
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      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
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      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
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      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
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      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
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      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
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      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
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      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
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      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
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      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
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      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
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      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
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      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
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      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
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      • Marshall, Texas, Stati Uniti, 75670
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      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
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      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
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      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
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      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
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      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
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  • Sud Africa
      • Paarl, Sud Africa, 7646
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      • Parow, Sud Africa, 7505
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      • Somerset West, Sud Africa, 7130
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  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27070
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      • Hatay, Tacchino, 31040
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      • Izmir, Tacchino, 35340
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      • Kayseri, Tacchino, 38039
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1139
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      • Debrecen, Ungheria, 4032
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      • Mako, Ungheria, 6900
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      • Salgotarjan, Ungheria, 3100
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      • Sopron, Ungheria, 9400
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere diabete mellito di tipo 2, non trattato con insulina, per almeno 1 anno prima dello studio
  • Avere ricevuto almeno 2 OAM per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) compreso tra 7,0% e 11,0%, inclusi, allo screening
  • Sono in grado e disposti a iniettare insulina con un flaconcino e una siringa ed eseguire l'automonitoraggio della glicemia
  • Solo donne in età fertile: non stanno allattando, hanno un test di gravidanza negativo al momento dello screening e della randomizzazione, intendono non rimanere incinte durante lo studio, hanno praticato un metodo affidabile di controllo delle nascite per almeno 6 settimane prima dello screening e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno utilizzato la terapia insulinica (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del trattamento a breve termine di condizioni acute e fino a un massimo di 4 settimane continue
  • Uso di rosiglitazone, pramlintide o agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) (ad esempio, exenatide, exenatide una volta alla settimana o liraglutide) in concomitanza o entro 3 mesi prima dello screening
  • Stanno attualmente assumendo, o hanno assunto nei 3 mesi precedenti lo screening, farmaci per promuovere la perdita di peso
  • - Hanno avuto episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening
  • Hanno avuto 1 o più episodi di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association (secondo la classificazione delle malattie cardiache della New York Heart Association [NYHA])
  • Avere una storia di trapianto renale, o sono attualmente sottoposti a dialisi renale o hanno creatinina sierica maggiore o uguale a 2 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato (esclusa la steatosi epatica non alcolica [NAFLD]), epatite acuta o cronica, steatoepatite non alcolica (NASH) o valori elevati degli enzimi epatici allo screening
  • Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione dell'HbA1c
  • - Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni
  • Avere trigliceridi a digiuno o non a digiuno superiori a 400 mg/dL (superiori a 4,5 millimoli per litro [mmol/L]) allo screening
  • Stanno usando farmaci ipolipemizzanti a una dose che non è stata stabile per 90 giorni prima dello screening
  • Stanno usando preparazioni di niacina come farmaco ipolipemizzante e sequestranti degli acidi biliari entro 90 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2605541
LY2605541 titolato in base alle letture della glicemia, somministrato per via sottocutanea (SC), una volta al giorno in combinazione con almeno 2 farmaci antiiperglicemici orali pre-studio (OAM) prescritti dal medico personale, per 52 o 78 settimane
Droga: LY2605541
Comparatore attivo: Glargino
Glargine titolato in base ai valori della glicemia, somministrato SC, una volta al giorno in combinazione con almeno 2 OAM pre-studio prescritti dal medico personale, per 52 o 78 settimane
Droga: Glargino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
HbA1C è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di una persona negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) con misurazione dell'HbA1c al basale, fattori di stratificazione (paese, lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo [LDL-C, < 100 milligrammi per decilitro {mg/dL} e ≥ 100 mg/dL] e sulfanilurea [SU]/meglitinide), visita, trattamento e interazione visita per trattamento come effetti fissi.
Basale, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di ipoglicemia totale e notturna
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
L'ipoglicemia è una condizione che si verifica quando il livello di glucosio nel sangue di una persona è inferiore al range normale (inferiore o uguale a 70 milligrammi per decilitro [mg/dL] o inferiore a 3,9 millimoli per litro [mmol/L]). L'ipoglicemia totale si riferisce a un evento che soddisfa i criteri per l'ipoglicemia sintomatica documentata, l'ipoglicemia asintomatica, l'ipoglicemia sintomatica probabile, l'ipoglicemia non specificata o l'ipoglicemia grave. L'ipoglicemia notturna si riferisce a qualsiasi evento ipoglicemico totale che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio. I tassi medi di gruppo (elencati come medie LS di seguito) di ipoglicemia totale e notturna sono stati calcolati utilizzando un modello di regressione binomiale negativo (numero di episodi = trattamento + uso di SU/meglitinide + tasso di eventi di ipoglicemia al basale, con log [esposizione per 30 giorni] come valore variabile offset nel modello).
Basale a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con emoglobina A1c uguale o inferiore al 6,5% e inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: 52 settimane
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
52 settimane
Glucosio sierico a digiuno (mediante misurazioni di laboratorio)
Lasso di tempo: 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione basale della glicemia a digiuno, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
52 settimane
Glicemia a digiuno (da letture glicemiche automonitorate del partecipante)
Lasso di tempo: 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione della glicemia a digiuno al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
52 settimane
Glicemia automonitorata a 6 punti (SMBG)
Lasso di tempo: 52 settimane
I profili dell'SMBG a sei punti sono stati ottenuti prima del pasto mattutino (digiuno), prima del pasto di mezzogiorno (pranzo), prima del pasto serale (cena), prima di coricarsi, circa alle 03:00 e prima del pasto mattutino (digiuno) del giorno successivo. I profili SMBG a sei punti sono stati ottenuti in 2 giorni non consecutivi entro la settimana precedente la successiva visita ambulatoriale. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione della glicemia al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e trattamento -by-visit come effetti fissi.
52 settimane
Modifica dal basale a 52 settimane di peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione del peso corporeo al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e trattamento -by-visit come effetti fissi.
Basale, 52 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 52 settimane
L'HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di una persona negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione basale di HbA1C, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e trattamento- interazione per visita come effetti fissi.
52 settimane
Dose di insulina per peso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione della dose di insulina al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e trattamento -by-visit come effetti fissi.
52 settimane
Numero di aggiustamenti della dose di insulina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Le dosi di insulina sono state aggiustate secondo un algoritmo (adattato da Riddle et al. 2003) durante le prime 26 settimane dello studio e successivamente secondo il giudizio dello sperimentatore. Lo stato stazionario è stato definito come la prima dose massima locale (massimo dell'intervallo mobile di 4 settimane) di LY2605541 o glargine all'interno della finestra di +/- 2 settimane. Il numero di aggiustamenti della dose allo stato stazionario era il numero totale di modifiche della dose fino al raggiungimento dello stato stazionario. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione della dose di insulina al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e trattamento -by-visit come effetti fissi.
Basale a 52 settimane
Dimensione europea della qualità della vita-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) utilizzando una scala a 3 livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi). Queste combinazioni di attributi vengono convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato in base all'algoritmo basato sulla popolazione degli Stati Uniti. I punteggi vanno da -0,11 a 1,0, dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con fattori di stratificazione al basale (paese, HbA1c e uso di SU/meglitinide), trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
52 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete che ricevono insulina. Il questionario misura la soddisfazione dai seguenti 5 domini: inconveniente del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico e dispositivo di erogazione dell'insulina. I dati presentati sono il punteggio totale trasformato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con fattori di stratificazione (paese, HbA1c e uso di SU/meglitinide), trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
Fino a 52 settimane
Indagine sulla glicemia bassa per adulti
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il Low Blood Sugar Survey (LBSS) per adulti è un questionario di 33 voci convalidato, riportato dai partecipanti, con voci valutate su una scala Likert a 5 punti, dove 0 = mai e 4 = sempre. LBSS misura i comportamenti per evitare l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (15 item) e le preoccupazioni per l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (18 item). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo da 0 a 132). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore paura dell'ipoglicemia. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con punteggio LBSS al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c e uso di SU/meglitinide) e trattamento come effetti fissi.
Fino a 52 settimane
Variazione dal basale a 52 settimane di trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione dei lipidi al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e trattamento- interazione per visita come effetti fissi.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti con limiti superiori della norma (ULN) uguali o superiori a 2 e 3 volte per la bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Risposta anticorpale globale emergente dal trattamento anti-LY2065541 (TEAR)
Lasso di tempo: Basale a 78 settimane
La percentuale di partecipanti con una LACRIMA è riassunta. TEAR è definito come un cambiamento nel livello di anticorpi anti-LY2605541 da non rilevabile al basale a rilevabile al basale o, per quei partecipanti con anticorpi rilevabili al basale, passaggio a un valore con un aumento relativo di almeno il 130% rispetto al basale. Il TEAR complessivo è definito come uno o più TEAR durante il periodo specificato.
Basale a 78 settimane
Variabilità intra-partecipante della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 52 settimane
La variabilità intra-partecipante di FBG, che è stata misurata dall'SMBG, è stata valutata dalla deviazione standard della misurazione FBG alla settimana 52 visita. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione della glicemia a digiuno al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici totali e notturni
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Un evento ipoglicemico è definito da un valore glicemico ≤70 mg/dL (3,9mmol/L). Gli eventi ipoglicemici totali includono ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia asintomatica, probabile ipoglicemia sintomatica, ipoglicemia non specificata o grave ipoglicemia. Gli eventi ipoglicemici notturni si riferiscono a qualsiasi evento ipoglicemico totale che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici o ipoglicemici notturni per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Basale a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1C uguale o inferiore al 6,5% e inferiore al 7,0% e senza ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti con HbA1C ≤ 6,5% o < 7,0% senza ipoglicemia notturna. La percentuale è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con i valori di HbA1c indicati per il numero totale di partecipanti e moltiplicando per 100.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con ULN pari o superiore a 2 e 3 volte per alanina transaminasi/transaminasi sierica glutammica piruvica (ALT/SGPT) e aspartato transaminasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica (AST/SGOT)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti pari o superiore a 2 o 3 volte l'ULN per ALT/SGPT o AST/SGOT per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12141
  • I2R-MC-BIAJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

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