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Eine Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (IMAGINE 2)

16. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich von LY2605541 mit Insulin Glargin als Basalinsulinbehandlung in Kombination mit oralen Anti-Hyperglykämie-Medikamenten bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Vergleich der Blutzuckerkontrolle unter LY2605541 mit Insulin Glargin nach 52-wöchiger Behandlung.
  • Vergleich der Häufigkeit von nächtlichen Episoden mit niedrigem Blutzucker unter LY2605541 mit Insulin Glargin während 52 Behandlungswochen.
  • Vergleich der Anzahl der Teilnehmer unter LY2605541, die nach 52-wöchiger Behandlung die Blutzuckerziele erreichten, ohne dass es nachts zu niedrigen Blutzuckerepisoden kam, mit der Anzahl der Teilnehmer, die Insulin Glargin einnahmen.
  • Vergleich der Häufigkeit von Episoden mit niedrigem Blutzucker bei LY2605541 mit Insulin Glargin nach 52-wöchiger Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentinien, 2000
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      • Córdoba, Argentinien, X5000BNB
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      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600GNY
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  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
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  • Brasilien
      • Marilia, Brasilien, 17519-000
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      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
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      • Setor Oeste/Goiania, Brasilien, 74100-120
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      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
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  • Deutschland
      • Dippoldiswalde, Deutschland, 01744
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      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
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      • Furth Im Wald, Deutschland, 93437
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      • Goch, Deutschland, 47574
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      • Hamburg, Deutschland, D-22587
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      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
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      • Münster, Deutschland, 48143
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      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
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      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
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      • Sulzbach, Deutschland, 92237
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  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
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      • Seinajoki, Finnland, 60220
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  • Griechenland
      • Ampelokipoi, Griechenland, 11527
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      • Athens, Griechenland, 11527
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84350
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      • Haifa, Israel, 35251
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      • Raanana, Israel, 43452
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  • Italien
      • Carpi, Italien, 41012
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      • Castellanza, Italien, 21053
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      • Foggia, Italien, 71100
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      • Forli, Italien, 47100
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      • Rome, Italien, 00133
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      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
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      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
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      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
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      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
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      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
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  • Litauen
      • Utena, Litauen, 28151
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      • Vilnius, Litauen, LT-08661
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  • Mexiko
      • Coatzacoalcos, Mexiko, 96400
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      • Mexico City, Mexiko, 11550
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      • Monterrey, Mexiko, 64620
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  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
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  • Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
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      • Katowice, Polen, 40-772
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      • Krakow, Polen, 31-455
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      • Lodz, Polen, 93-338
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      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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      • Tychy, Polen, 43-100
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      • Warsaw, Polen, 01-192
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  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011234
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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      • Iasi, Rumänien, 700547
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      • Oradea, Rumänien, 410169
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      • Ploiesti, Rumänien, 100342
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      • Resita, Rumänien, 320076
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      • Targu-Mures, Rumänien, 540098
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  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428000
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      • Kazan, Russische Föderation, 420012
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      • Kursk, Russische Föderation, 303035
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      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193257
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  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82102
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      • Sala, Slowakei, 92701
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      • Vranov Nad Toplou, Slowakei, 09301
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  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
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      • Cordoba, Spanien, 14004
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      • Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
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      • Requena, Spanien, 46340
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      • Seville, Spanien, 41003
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      • Toledo, Spanien, 45004
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  • Südafrika
      • Paarl, Südafrika, 7646
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      • Parow, Südafrika, 7505
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      • Somerset West, Südafrika, 7130
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  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27070
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      • Hatay, Truthahn, 31040
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      • Izmir, Truthahn, 35340
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      • Kayseri, Truthahn, 38039
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1139
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      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Mako, Ungarn, 6900
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      • Salgotarjan, Ungarn, 3100
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      • Sopron, Ungarn, 9400
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
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      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
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      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
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      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
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      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
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      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
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      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
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      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
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      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
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      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
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      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
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      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
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      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
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      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
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      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
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      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
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      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
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      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
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      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
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      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
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      • Marshall, Texas, Vereinigte Staaten, 75670
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      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
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      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
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      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
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      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
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  • Vereinigtes Königreich
    • Berks
      • Mortimer, Berks, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden seit mindestens einem Jahr vor der Studie an Typ-2-Diabetes mellitus und werden nicht mit Insulin behandelt
  • Sie haben vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang mindestens 2 OAMs erhalten
  • Sie müssen beim Screening einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) zwischen 7,0 % und 11,0 % (einschließlich) haben
  • Sind in der Lage und bereit, Insulin mit einer Ampulle und einer Spritze zu injizieren und eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen
  • Nur Frauen im gebärfähigen Alter: stillen nicht, haben zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest, beabsichtigen, während der Studie nicht schwanger zu werden, haben vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und stimmen zu, während der Studie und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt eine Insulintherapie (außerhalb der Schwangerschaft) angewendet, mit Ausnahme der kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen und bis zu maximal 4 aufeinanderfolgenden Wochen
  • Verwendung von Rosiglitazon, Pramlintid oder Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatid, Exenatid einmal wöchentlich oder Liraglutid) gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme ein oder haben Sie diese in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eingenommen
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Episoden schwerer Hypoglykämie hatten
  • In den 6 Monaten vor der Studie eine oder mehrere Episoden einer Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Zustands/Komas erlitten haben
  • Sie haben eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status, der der New York Heart Association-Klasse III oder IV entspricht (gemäß der New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation von Herzerkrankungen).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierentransplantation, erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben einen Serumkreatininwert von mehr als 2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung [NAFLD]), akuter oder chronischer Hepatitis, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder erhöhte Leberenzymwerte beim Screening aufweisen
  • Sie hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Messung von HbA1c beeinträchtigen
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung
  • Sie haben beim Screening nüchterne oder nicht nüchterne Triglyceride von mehr als 400 mg/dL (mehr als 4,5 Millimol pro Liter [mmol/L]).
  • Sie nehmen lipidsenkende Medikamente in einer Dosis ein, die in den letzten 90 Tagen vor dem Screening nicht stabil war
  • Niacin-Präparate als Lipidsenker und Gallensäure-Sequestriermittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2605541
LY2605541 titriert basierend auf Blutzuckerwerten, einmal täglich subkutan (SC) verabreicht in Kombination mit mindestens 2 vom Hausarzt vor der Studie verschriebenen oralen Antihyperglykämika (OAMs) für 52 oder 78 Wochen
Arzneimittel: LY2605541
Aktiver Komparator: Glargin
Glargin wird basierend auf den Blutzuckerwerten titriert und einmal täglich s.c. verabreicht, in Kombination mit mindestens 2 vom Hausarzt vor der Studie verschriebenen OAMs für 52 oder 78 Wochen
Arzneimittel: Glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
HbA1C ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basis-HbA1c-Messung, Schichtungsfaktoren (Land, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte [LDL-C, < 100 Milligramm pro Deziliter {mg/dL} und ≥ 100) berechnet mg/dL] und Sulfonylharnstoff [SU]/Meglitinid-Verwendung), Besuch, Behandlung und Interaktion zwischen Besuch und Behandlung als feste Effekte.
Ausgangswert: 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate totaler und nächtlicher Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Hypoglykämie ist ein Zustand, der auftritt, wenn der Blutzuckerspiegel einer Person unter dem Normalbereich liegt (weniger als oder gleich 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder weniger als 3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]). Unter vollständiger Hypoglykämie versteht man ein Ereignis, das die Kriterien für dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, asymptomatische Hypoglykämie, wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie, nicht näher bezeichnete Hypoglykämie oder schwere Hypoglykämie erfüllt. Unter nächtlicher Hypoglykämie versteht man jedes totale hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Die Gruppenmittelwerte (unten als LS-Mittel aufgeführt) der totalen und nächtlichen Hypoglykämie wurden unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells berechnet (Anzahl der Episoden = Behandlung + SU/Meglitinid-Einsatz + Baseline-Hypoglykämie-Ereignisrate, mit log [Exposition pro 30 Tage] als Offset-Variable im Modell).
Ausgangswert bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobin A1c von 6,5 % oder weniger und weniger als 7,0 %
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
52 Wochen
Nüchtern-Serumglukose (durch Labormessung)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basismessung des Nüchtern-Serumglukosespiegels, Schichtungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Einsatz), Behandlung, Besuch usw. berechnet Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte.
52 Wochen
Nüchternblutzucker (durch vom Teilnehmer selbst überwachte Blutzuckerwerte)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basislinien-Nüchternblutzuckermessung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Einsatz), Behandlung, Besuch usw. berechnet Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte.
52 Wochen
Selbstüberwachter 6-Punkte-Blutzucker (SMBG)
Zeitfenster: 52 Wochen
Sechs-Punkte-SMBG-Profile wurden bei der Mahlzeit vor dem Morgen (Fasten), der Mahlzeit vor dem Mittagessen (Mittagessen), der Mahlzeit vor dem Abendessen (Abendessen), der Schlafenszeit, etwa 03:00 Uhr und der Mahlzeit vor dem Morgen (Fasten) am nächsten Tag erstellt. Sechs-Punkte-SMBG-Profile wurden an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der Woche vor dem nächsten Praxisbesuch erstellt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basisblutzuckermessung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Anwendung), Behandlung, Besuch und Behandlung berechnet -Besuchsinteraktion als feste Effekte.
52 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basiskörpergewichtsmessung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Anwendung), Behandlung, Besuch und Behandlung berechnet -Besuchsinteraktion als feste Effekte.
Ausgangswert: 52 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 52 Wochen
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basis-HbA1C-Messung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Anwendung), Behandlung, Besuch und Behandlung berechnet. Interaktionen während des Besuchs als feste Effekte.
52 Wochen
Insulindosis pro Körpergewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Messung der Insulindosis zu Beginn, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Anwendung), Behandlung, Besuch und Behandlung berechnet -Besuchsinteraktion als feste Effekte.
52 Wochen
Anzahl der Anpassungen der Insulindosis an den Steady-State
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die Insulindosen wurden gemäß einem Algorithmus (angepasst von Riddle et al. 2003) während der ersten 26 Wochen der Studie und danach entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes angepasst. Der Steady-State wurde als die erste lokale Maximaldosis (Maximum des gleitenden 4-Wochen-Intervalls) von LY2605541 oder Glargin innerhalb des Zeitfensters von +/- 2 Wochen definiert. Die Anzahl der Dosisanpassungen bis zum Steady-State war die Gesamtzahl der Dosisänderungen bis zum Erreichen des Steady-State. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Messung der Insulindosis zu Beginn, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Anwendung), Behandlung, Besuch und Behandlung berechnet -Besuchsinteraktion als feste Effekte.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Europäische Lebensqualität – 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) anhand einer dreistufigen Skala von 1 bis 3 (kein Problem, einige Probleme und) zu bewerten extreme Probleme). Diese Kombinationen von Attributen werden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der Vereinigten Staaten in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die Werte reichen von -0,11 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basisstratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c und SU/Meglitinid-Verwendung), Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten berechnet.
52 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) ist ein validiertes Instrument mit 22 Elementen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes, die Insulin erhalten. Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden fünf Bereichen: Unannehmlichkeiten der Behandlung, Flexibilität des Lebensstils, Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämiekontrolle und Insulinabgabegerät. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um den transformierten Gesamtscore auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c und SU/Meglitinid-Verwendung), Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten berechnet.
Bis zu 52 Wochen
Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei Erwachsenen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Low Blood Sugar Survey (LBSS) für Erwachsene ist ein validierter, von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen mit 33 Punkten, dessen Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 0 = nie und 4 = immer. Der LBSS misst Verhaltensweisen zur Vermeidung von Hypoglykämie und ihren negativen Folgen (15 Items) und Sorgen über Hypoglykämie und ihre negativen Folgen (18 Items). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elemente (Bereich von 0 bis 132). Höhere Gesamtwerte spiegeln eine größere Angst vor Hypoglykämie wider. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem LBSS-Ausgangswert, den Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c und SU/Meglitinid-Einsatz) und der Behandlung als feste Effekte berechnet.
Bis zu 52 Wochen
Änderung der Triglyceride, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Baseline-Lipidmessung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Anwendung), Behandlung, Besuch und Behandlung berechnet. Interaktionen während des Besuchs als feste Effekte.
Ausgangswert: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens dem Zwei- und Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Gesamtbehandlungsbedingte Anti-LY2065541-Antikörperreaktion (TEAR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 78 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TEAR wird zusammengefasst. TEAR ist definiert als eine Änderung des Anti-LY2605541-Antikörperspiegels von nicht nachweisbar zu Studienbeginn zu nachweisbar zu Studienbeginn oder, bei Teilnehmern mit nachweisbaren Antikörpern zu Studienbeginn, als Änderung auf einen Wert mit einem relativen Anstieg von mindestens 130 % gegenüber dem Ausgangswert. Gesamt-TEAR ist definiert als ein oder mehrere TEAR während des angegebenen Zeitraums.
Ausgangswert bis 78 Wochen
Variabilität des Nüchternblutzuckers (FBG) innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: 52 Wochen
Die teilnehmerinterne Variabilität des FBG, die durch SMBG gemessen wurde, wurde anhand der Standardabweichung der FBG-Messung beim Besuch in Woche 52 bewertet. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basislinien-Nüchternblutzuckermessung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU/Meglitinid-Einsatz), Behandlung, Besuch usw. berechnet Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit totalen und nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ein hypoglykämisches Ereignis wird durch einen Blutzuckerwert ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) definiert. Zu den gesamten hypoglykämischen Ereignissen gehören dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, asymptomatische Hypoglykämie, wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie, nicht näher bezeichnete Hypoglykämie oder schwere Hypoglykämie. Unter nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen versteht man jedes totale hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen oder nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1C von 6,5 % oder weniger und weniger als 7,0 % und ohne nächtliche Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1C ≤ 6,5 % oder < 7,0 % ohne nächtliche Hypoglykämie. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen HbA1c-Werten durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens dem 2- und 3-fachen ULN für Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Brenztrauben-Transaminase (ALT/SGPT) und Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens dem 2- oder 3-fachen ULN für ALT/SGPT oder AST/SGOT entsprach, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12141
  • I2R-MC-BIAJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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